各相關部門：

??為進一步促進松江生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，上海市松江區(qū)市場監(jiān)督管理局等8個部門制定了《上海市松江區(qū)關于服務生物醫(yī)藥與生命健康產業(yè)融合發(fā)展的若干舉措》，現予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

??附件：上海市松江區(qū)關于服務生物醫(yī)藥與生命健康產業(yè)融合發(fā)展的若干舉措

??上海市松江區(qū)市場監(jiān)督管理局

??上海市松江區(qū)經濟委員會

??上海市松江區(qū)科學技術委員會

??上海市松江區(qū)衛(wèi)生健康委員會

??上海市松江區(qū)人力資源和社會保障局

??上海市松江區(qū)醫(yī)療保障局

??上海市松江區(qū)民政局

??上海市松江區(qū)殘疾人聯(lián)合會

??2023年5月12日

上海市松江區(qū)關于服務生物醫(yī)藥與生命健康產業(yè)融合發(fā)展的若干舉措

??為進一步促進松江生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合相關部門優(yōu)化制度供給，深化資源共享，加快打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源高地、高端制造高地、人才匯聚高地、政策配套高地，制訂如下舉措。

??一、深化部門協(xié)同，構建產業(yè)良好發(fā)展服務生態(tài)體系

??（一）建立外部聯(lián)動，部門聯(lián)手打造優(yōu)化服務“組合拳”

??區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展中主要涉及的政府職能部門，根據部門職能對應的產業(yè)領域，制定推出服務轄區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)的精準舉措。搭建同市級醫(yī)保部門的醫(yī)藥產品綜合服務平臺，針對藥品、醫(yī)療器械申請編碼、掛網采購以及納入醫(yī)保支付等事務，為本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供政策解讀和經辦咨詢服務，促進創(chuàng)新醫(yī)藥產品盡快投入臨床應用；推進創(chuàng)新產品臨床應用，鼓勵醫(yī)療機構在合法合規(guī)的前提下優(yōu)先采購和使用本區(qū)企業(yè)的優(yōu)質創(chuàng)新產品，結合公立醫(yī)院高質量發(fā)展要求，鼓勵公立醫(yī)院高質量發(fā)展試點單位與企業(yè)開展臨床研究和醫(yī)學科技成果轉化合作；整合區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)鏈上下游資源，構建富有韌性的生物醫(yī)藥產業(yè)鏈供應鏈體系，培育生物醫(yī)藥領域企業(yè)技術中心、專精特新企業(yè)等創(chuàng)新主體；積極培育生物醫(yī)藥領域“高新技術”企業(yè)、“科技小巨人”企業(yè)和產業(yè)創(chuàng)新集群；積極貫徹和落實市、區(qū)各級人才引進、人才補貼等政策及服務，助力生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)引進急缺緊需人才和高校畢業(yè)生；會同相關業(yè)務主管部門培育生物醫(yī)藥領域社會組織，助推區(qū)域優(yōu)質產品在養(yǎng)老產業(yè)中推廣應用；以殘疾人需求為導向，加強同轄區(qū)康復輔助器具生產制造企業(yè)的研發(fā)合作及產品應用。（區(qū)醫(yī)保局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)經委、區(qū)科委、區(qū)人力資源社會保障局、區(qū)民政局、區(qū)殘聯(lián)）

??（二）抓實內部協(xié)同，條線同頻奏出市場監(jiān)管服務“最強音”

??發(fā)揮知識產權保護及支撐作用，面向生物醫(yī)藥產業(yè)相關企業(yè)提供專利快速審查、快速確權、快速維權“綠色通道”；實施標準引領，指導和服務有條件的生物醫(yī)藥單位參與制定國際標準、國家標準和行業(yè)標準，鼓勵企業(yè)積極承擔國家級、市級標準化試點；引導計量測試嵌入產品研發(fā)與制造，提升產品開發(fā)效能，促進產品量產，提高核心競爭力；完善質量品牌激勵政策，推動醫(yī)藥龍頭企業(yè)、行業(yè)標桿企業(yè)爭創(chuàng)政府質量獎，培育質量示范企業(yè)。（區(qū)市場監(jiān)管局）

??二、拓展服務領域，延伸工作“觸角”至街鎮(zhèn)園區(qū)

??（三）提升生物醫(yī)藥注冊指導服務工作站服務覆蓋面

??對接生命健康產業(yè)項目，擴展服務產品對象到藥品、醫(yī)療器械、化妝品；引導跨領域產品或關聯(lián)產業(yè)在同一企業(yè)中并行發(fā)展。將醫(yī)療機構、關鍵原材料、生產設備、廠房建設、中大型經營企業(yè)等關聯(lián)企業(yè),納入生物醫(yī)藥產業(yè)生態(tài)體系，組織開展技術創(chuàng)新協(xié)作、臨床研究服務、政策法規(guī)培訓等活動。（區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)經委）

??（四）設立街鎮(zhèn)級生物醫(yī)藥產品注冊服務指導工作點

??在原醫(yī)療器械產業(yè)園的基礎上，依申請設立生物醫(yī)藥產品注冊服務指導工作點，并建立培育駐地化注冊申報服務專員隊伍，為企業(yè)提供常態(tài)化咨詢服務；引導各街鎮(zhèn)建立“面對面”對接服務機制，對重點企業(yè)、重點項目開展跟蹤服務，解決企業(yè)項目建設中的難點堵點問題；通過工作點排摸、企業(yè)園區(qū)自報等方式，建立并定期更新區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)可共享資源表單，盤活區(qū)域內包括潔凈廠房、閑置設備、冗余生產與檢測能力等生物醫(yī)藥研發(fā)生產資源，實施有效的供需對接。（區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)經委、相關街鎮(zhèn)園區(qū)）

??（五）培育生物醫(yī)藥產業(yè)示范園區(qū)、龍頭企業(yè)

??建立跨街鎮(zhèn)生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)合作機制,強化鎮(zhèn)區(qū)聯(lián)動,引導生物醫(yī)藥產業(yè)空間規(guī)劃布局,合理布點特色產業(yè)園區(qū)、生產基地,補齊生物醫(yī)藥發(fā)展產業(yè)鏈,形成生物醫(yī)藥產業(yè)共享發(fā)展示范區(qū)，高質量推進市級特色園區(qū) G60 生物醫(yī)藥產業(yè)基地建設；培育技術引領型、市場主導型龍頭企業(yè)。（區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)經委、區(qū)科委、相關街鎮(zhèn)園區(qū)）

??三、搭建多元平臺，聚焦需求提供精準化服務

??（六）深化與權威檢驗檢測機構平臺合作

??以區(qū)食品藥品檢驗所、市醫(yī)械院為核心，以商業(yè)檢驗檢測機構為輔助，打造區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)檢驗檢測服務平臺。提升區(qū)食品藥品檢驗所化妝品檢驗CMA資質能力，擴充注冊檢驗范圍，聯(lián)合市醫(yī)械院為轄區(qū)醫(yī)療器械產品提供型檢前的設計定型技術參數等指導服務，縮短產品檢驗周期；以區(qū)食品藥品檢驗所為技術平臺，建立為轄區(qū)國產實驗分析儀器檢測驗證應用評價體系，助推國產實驗分析儀器的技術創(chuàng)新與質量提升，助力轄區(qū)實驗分析儀器進入國產替代大賽道。（區(qū)市場監(jiān)管局、相關街鎮(zhèn)園區(qū)）

??（七）建立生物醫(yī)藥高層次人才培養(yǎng)和交流平臺

??探索具有“松江特色”的生物醫(yī)藥人才培養(yǎng)和交流模式。聯(lián)合長三角醫(yī)療器械產業(yè)促進會及其分會，以生物醫(yī)藥專業(yè)技術人才職稱評審為基礎，強化職業(yè)教育和技能人才培訓，加大醫(yī)藥檢驗檢測、質量控制等關鍵制造崗位高技能人才培育力度，建立區(qū)域高層次人才庫；引導企業(yè)、高校院所、醫(yī)療機構合作建設生物醫(yī)藥應用技術教育和實訓基地。（區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)人力資源社會保障局）

??四、創(chuàng)新體制機制，推動服務效能持續(xù)提升

??（八）以標準形式規(guī)范生物醫(yī)藥產品注冊服務工作機制

??制定生物醫(yī)藥注冊指導服務工作站服務規(guī)范地方標準，重點對工作站服務人員要求、服務事項、服務流程及考核評價等事項作了明確，通過細化工作標準、規(guī)范管理標準、注重持續(xù)改進，達到提高服務質量和效能的目的。（區(qū)市場監(jiān)管局）

??（九）完善生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展信息發(fā)布機制

??創(chuàng)辦“松江區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)”期刊、“松江生物醫(yī)藥產品注冊服務”微信公眾號，定期梳理推送區(qū)域產業(yè)發(fā)展狀況、扶持政策；梳理注冊問題，開展你問我答。擴展服務接入點，將服務內容的推送端納入一網通辦。（區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)醫(yī)保局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)經委、區(qū)科委、區(qū)人力資源社會保障局、區(qū)政務服務辦、區(qū)民政局、區(qū)殘聯(lián)）

??（十）以“大體檢”專項行動創(chuàng)新包容審慎監(jiān)管機制

??推出年度市場監(jiān)管領域“大體檢“專項行動，從消除隱患到質量提升，再到信用修復，著力解決企業(yè)易發(fā)生違法風險、易存在安全隱患的突出問題和急難愁盼的發(fā)展瓶頸；健全輕微違法容錯糾錯機制，在合法前提下挖掘企業(yè)容錯空間，護航企業(yè)行穩(wěn)致遠，助推更高質量發(fā)展。（區(qū)市場監(jiān)管局）

??附件：松江區(qū)生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作點建設實施方案（試行）

??附件

松江區(qū)生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作點建設實施方案（試行）

??為完善松江生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站服務體系，提升街鎮(zhèn)園區(qū)服務生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的能力，根據上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市經濟和信息化委員會關于印發(fā)《關于建設上海市生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站（點）實施方案（試行）》的通知精神，結合松江實際，將松江生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站（以下簡稱“工作站”）功能延伸，打通服務“最后一公里”，在街鎮(zhèn)園區(qū)試點建設若干生物醫(yī)藥注冊指導服務工作點（以下簡稱“工作點”），具體內容如下：

??一、工作目標

??依托工作站，在全區(qū)試點建設4-5個服務專業(yè)、運行良好、經驗可推廣的工作點，通過明確 “工作點”建設標準，加強對工作點人員的培訓帶教，有效服務轄區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。

??二、工作職責

??（一）定期排摸轄區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)生產企業(yè)的產品注冊需求及轄區(qū)空置廠房的資源信息，做好信息收集并上報區(qū)工作站；

??（二）主動對接擬申報注冊的企業(yè)，在區(qū)工作站指導下，提供前期指導服務和政策咨詢；

??（三）主動跟蹤已獲證項目的產業(yè)化進度，了解企業(yè)實際問題和發(fā)展難題，書面報告屬地政府及區(qū)工作站；

??（四）協(xié)助區(qū)工作站為轄區(qū)企業(yè)開展政策法規(guī)、質量管理體系等專業(yè)培訓。

??（五）建立重點企業(yè)名單庫，會同區(qū)工作站開展走訪調研。

??（六）完成區(qū)工作站交辦的其他臨時性突發(fā)性任務。

??三、建設要求

??（一）產業(yè)規(guī)劃。區(qū)域內具備一定的生物醫(yī)藥產業(yè)空間承載能力，具有一定數量的生物醫(yī)藥相關產業(yè)集聚，屬地政府明確將生物醫(yī)藥作為主導產業(yè)列入發(fā)展規(guī)劃。

??（二）人員要求。至少落實2名以上工作人員，工作人員應當具有大專以上學歷，具備一定的園區(qū)管理、招商服務、證照辦理等相關經驗。

??（三）辦公條件。應設有滿足企業(yè)咨詢接待的辦公場所，配備必要的辦公設施設備。

??（四）運行經費。有保障工作點日常運營、人員培訓等工作經費。

??（五）工作機制。應建立工作點人員、辦公設施、服務檔案、信息安全、服務監(jiān)督管理等基本制度；制定周期性工作計劃并進行總結；與屬地政府、區(qū)工作站建立高效順暢的溝通機制。

??四、認定程序

??（一）遞交申請。各街鎮(zhèn)根據產業(yè)布局需要，發(fā)函至松江區(qū)市場監(jiān)督管理局/區(qū)工作站提出申請，并附《松江區(qū)生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作點認定審批表》（附件1）。

??（二）認定審批。區(qū)市場監(jiān)督管理局/區(qū)工作站對各申報單位進行材料審核和現場考察，對符合條件的單位進行認定。

??（三）掛牌成立。對認定合格的單位，由區(qū)市場監(jiān)督管理局/區(qū)工作站授牌成立。

??五、工作保障

??（一）運行保障。申請建設工作點的屬地政府及承載園區(qū)應對工作點予以人員、資金、政策等方面的支持。

??（二）工作支持。工作點經認定后，區(qū)工作站負責組織相關工作人員進行政策法規(guī)培訓；結合日常服務及企業(yè)辦事需要，協(xié)調市區(qū)相關部門提供業(yè)務指導。

??（三）工作監(jiān)督。工作點設立意見箱，投訴電話等監(jiān)督方式，主動接受社會監(jiān)督，對合理的意見和建議及時改進調整。

??（四）考核管理。區(qū)工作站每年組織人員對工作點的工作開展情況進行評價，根據評價結果將服務等級劃分為優(yōu)秀、合格二個等級，并對評價結果予以通報。

??附件：松江區(qū)生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作點認定審批表

??聯(lián)系人：劉潤             電話：37615504

??地址：文誠路69號311室

??上海市松江區(qū)市場監(jiān)督管理局

??松江生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站

??2023年5月12日

??附件

松江區(qū)生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作點認定審批表

所屬政府名稱
工作點地址
區(qū)域內可用于生物醫(yī)藥研發(fā)或生產的物業(yè)總面積 （m2）		區(qū)域內相關的生產、研發(fā)、檢測、認證等企業(yè)或機構（家）
街鎮(zhèn)是否已有專項生物醫(yī)藥產業(yè)政策	?是   ?否
工作點擬設立人數 （人）		工作點實用場地面積 （m2）
工作點聯(lián)系人		聯(lián)系電話
申請單位意見	負責人（簽章）：
松江區(qū)市場監(jiān)督管理局/工作站 審批意見	負責人（簽章）：