各有關(guān)單位：

??為打通醫(yī)學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化“最后一公里”，打造具有國際影響力的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)高地，構(gòu)建以優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源為中心輻射周邊的環(huán)醫(yī)院產(chǎn)業(yè)生態(tài)，推動黃浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》《健康中國2030行動綱要》《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》等文件精神，區(qū)科委牽頭編制《黃浦區(qū)關(guān)于聚焦轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的扶持辦法》，并于7月15日經(jīng)第153次區(qū)政府常務(wù)會議審議通過。現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

??上海市黃浦區(qū)科學(xué)技術(shù)委員會

??上海市黃浦區(qū)財政局

??2021年9月30日

黃浦區(qū)關(guān)于聚焦轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的扶持辦法

??為打通醫(yī)學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化“最后一公里”，打造具有國際影響力的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)高地，構(gòu)建以優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源為中心輻射周邊的環(huán)醫(yī)院產(chǎn)業(yè)生態(tài)，推動黃浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》《健康中國2030行動綱要》《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，結(jié)合黃浦發(fā)展特點，制定本辦法。

??一、適用范圍

??（一）在黃浦區(qū)范圍內(nèi)注冊登記，信用良好的生物醫(yī)藥領(lǐng)域法人和非法人組織。

??（二）在黃浦區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域擁有創(chuàng)新成果的個人和團隊。

??二、資金來源

??設(shè)立黃浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項，列入黃浦區(qū)科技發(fā)展專項資金統(tǒng)籌使用，同時借助相關(guān)政策扶持資金，支持和鼓勵企業(yè)、其他組織和自然人加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集聚和發(fā)展。

??三、職能部門

??區(qū)科委負責(zé)各類臨床轉(zhuǎn)化、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、科技人才項目的政策執(zhí)行；區(qū)市場監(jiān)管局負責(zé)知識產(chǎn)權(quán)項目的政策執(zhí)行，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、藥物生產(chǎn)許可證的審批以及藥物上市許可。

??區(qū)科委會同區(qū)發(fā)展改革委、區(qū)商務(wù)委、區(qū)財政局、區(qū)人社局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)金融辦等部門共同實施項目的立項和管理工作。

??區(qū)財政局負責(zé)資金的撥付，對資金的使用情況進行監(jiān)督檢查。

??四、扶持內(nèi)容

??（一）支持創(chuàng)新主體，集聚轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)多元化力量。

??1.支持重大示范性項目入駐。 圍繞“臨床轉(zhuǎn)化+高端醫(yī)療+專業(yè)服務(wù)”布局，聚焦掌握關(guān)鍵技術(shù)及研發(fā)能力的核心產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，構(gòu)建完善的生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈和服務(wù)鏈，支持設(shè)立國內(nèi)外優(yōu)秀生物醫(yī)藥企業(yè)、科研院所 、研發(fā)平臺 和配套研發(fā)生產(chǎn)性服務(wù)機構(gòu)的重大項目。具體獎勵、支持措施根據(jù)項目情況，采取“一事一議”方式 予以明確。

??2.支持研發(fā)外包與服務(wù)機構(gòu)建設(shè)。 鼓勵企業(yè)和機構(gòu)利用合同研究組織（CRO）、臨床機構(gòu)管理組織（SMO）平臺開展項目。鼓勵研發(fā)外包與服務(wù)機構(gòu)為黃浦區(qū)企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）提供生物醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)的專業(yè)化服務(wù)， 按單個品種給予受委托方首次交易合同金額10%的比例資助， 最高不超過500萬元。

??3.支持新型研發(fā)機構(gòu)建設(shè)。 支持投資主體多元化、運行機制市場化、管理機制現(xiàn)代化的新型研發(fā)機構(gòu)發(fā)展。支持各類創(chuàng)新主體建設(shè)聯(lián)合實驗室和工程技術(shù)中心，開展面向行業(yè)共性問題的應(yīng)用基礎(chǔ)研究。對獲市級立項的給予不超過1:1的配套補貼。對新 認定的實驗室和工程技術(shù)研究中心，分別按照 國家級、市級給予一次性100萬元、50萬元資助。

??4.支持申報專業(yè)資質(zhì)認證。 鼓勵國際科技組織、跨國企業(yè)研發(fā)中心，以及全球知名的高校、科研院所和科技服務(wù)機構(gòu)在黃浦落戶設(shè)立專業(yè)資質(zhì)認證機構(gòu)。對首次獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協(xié)會（AAHRPP）認證的企業(yè)或機構(gòu)，按實際發(fā)生認證費用的20%予以資助，最高不超過200萬元，每家單位每年最高不超過 500萬元。對首次取得國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的，按照項目總投資的40%予以資助，最高不超過500萬元。對首次取得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的，按項目單位實際購買設(shè)備金額的20%予以資助，最高不超過300萬元。

??（二）鼓勵創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，助推科研成果實踐化應(yīng)用。

??5.支持臨床、實驗技術(shù)研究。 鼓勵開展干細胞治療與再生醫(yī)學(xué)、基因治療、腫瘤免疫的臨床診療技術(shù)研究，對臨床、實驗相關(guān)領(lǐng)域首創(chuàng)首發(fā)的新技術(shù)、新方法的研究及示范應(yīng)用取得創(chuàng)新成果的，擇優(yōu)給予最高不超過100萬元的支持。 對符合GCP認證的臨床試驗機構(gòu)，每新增1個GCP專業(yè)學(xué)科，給予50萬元補貼，單個機構(gòu)每年最高300萬元；每年按核定的對外服務(wù)累計金額給予最高10%補貼，單個機構(gòu)每年最高500萬元。

??6.支持創(chuàng)新藥物器械研發(fā)。 對在黃浦區(qū)進行臨床轉(zhuǎn)化的新藥與醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)其研發(fā)進度分階段予以資助，其中：

??對1類化學(xué)藥、1類生物制品 和1 類中藥及天然藥物，給予不超過實際研發(fā)投入40%的資助：取得臨床批件的，最高不超過400萬元；完成II、III期臨床試驗的，最高分別不超過500萬、1500萬元，每個單位每年最高不超過5000萬元。

??對2類化學(xué)藥、2 -5類生物制品、2-6類中藥及天然藥物，給予不超過實際研發(fā) 投入2 0%的資助：取得臨床批件的，最高不超過80 萬元；完成II、III期臨床試驗的，最高 分別不超過250萬、500萬元，每個單位每年資助最高不超過1000萬元。

??對取得醫(yī)療器械注冊證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品(不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件)， 給予不超過實際研發(fā)投入40%的資助，最高分別不超過100萬、250萬元，每個單位每年資助最高不超過750萬元。

??7.支持大科學(xué)設(shè)施創(chuàng)新服務(wù)。 鼓勵企業(yè)建設(shè)測試服務(wù)平臺、創(chuàng)新實驗室，增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)能力。支持企業(yè)參與大科學(xué)設(shè)施相應(yīng)的研究任務(wù)，共享大科學(xué)設(shè)施臨床數(shù)據(jù)資源，對臨床試驗方案提交臨床試驗機構(gòu)倫理委員會審批并逐步推進倫理審查互認，提高倫理審查效率。對于使用大型科學(xué)儀器設(shè)施共享平臺開展臨床研發(fā)產(chǎn)生的臨床研發(fā)費用，給予不超過20%的補貼，每年最高補貼30萬元。

??8.支持臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。 鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，鼓勵醫(yī)技人員通過技術(shù)入股、股權(quán)獎勵、項目收益分紅、崗位分紅等方式參與臨床科技成果轉(zhuǎn)化和適宜技術(shù)推廣活動。鼓勵孵化器、眾創(chuàng)空間等各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)載體，為個人和團隊提供研發(fā)場地、設(shè)施以及創(chuàng)業(yè)輔導(dǎo)、市場推廣等服務(wù)。以技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者許可方式轉(zhuǎn)化職務(wù)科技成果的，可從技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者許可所得的經(jīng)濟效益中提取一定比例作為成果利益分配。在科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中作出主要貢獻的人員，允許其職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)金獎勵計入當年單位績效工資總量，但不受總量限制，不納入總量基數(shù)。

??9.支持行業(yè)標準制定。 鼓勵各類創(chuàng)新主體參與國際、國內(nèi)技術(shù)、行業(yè)、規(guī)劃等標準的制定。對主導(dǎo)國際標準制定并發(fā)布的，給予100萬元獎勵，參與國際標準制定并發(fā)布的，給予30萬元獎勵。主導(dǎo)國家標準制定并發(fā)布的，給予50萬元獎勵，參與國家標準制定并發(fā)布的，給予15萬元獎勵。主導(dǎo)行業(yè)標準或團體標準制定并發(fā)布的，給予30萬元獎勵。

??（三）催生創(chuàng)新產(chǎn)品，引導(dǎo)轉(zhuǎn)化成果市場化增能。

??10.支持創(chuàng)新藥物器械獲批上市。 對取得新藥藥品生產(chǎn)批件和藥品上市許可的企業(yè)，每個批件（許可）最高給予一次性資助300萬元；對已上市藥品再開發(fā)并新增加適應(yīng)癥的藥品，最高給予資助200萬元；同一企業(yè)年度最高資助1000萬元。 對取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，最高給予一次性資助200萬元；同一企業(yè)年度最高資助500萬元。

??11.支持委托生產(chǎn)和市場拓展。 采用政府首購、訂購以及政府購買服務(wù)等方式促進技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品的規(guī)模化應(yīng)用。支持產(chǎn)品委托生產(chǎn)，對上市許可持有人委托生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品且實現(xiàn)銷售的，按該品種實 際交易金額的5% 給予委托方 最高500萬元獎勵。鼓勵企業(yè)協(xié)作，對符合條件的企業(yè)全年采購生物醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品（服務(wù)）金額累計達到200萬元以上的，按采購額的5%補貼，每個企業(yè)年度補貼總額最高200萬元。支持企業(yè)拓展國際業(yè)務(wù)，對年度出口規(guī)模首次達到100萬美元以上，給予10萬元補貼，每增加10萬美元再給予5萬元補貼，同一企業(yè)年度補貼最高不超過200萬元。

??12. 支持企業(yè)規(guī)模化發(fā)展。 其中：

??對首次進入中國醫(yī)藥工業(yè)百強的企業(yè)獎勵300萬元。

??對年度主營業(yè)務(wù)收入首次突破1億、5億、10億元、30億元的企業(yè)，分別給予10萬元、50萬元、100萬元、200萬元的獎勵。

??對參加國家藥品集中帶量采購中標品種最高獎勵200萬元。

??對單品種年度銷售收入首次突破1億、3億、5億、10億的藥品和醫(yī)療器械，分別給予10萬元、20萬元、30萬元、50萬元的獎勵。

??以上年度主營業(yè)務(wù)收入、單品種年度銷售收入每上一個臺階獎勵一次、實施晉檔補差。

??（四）優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境，打造轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國際化生態(tài)。

??13.支持開展知識產(chǎn)權(quán)保護工作。 對具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，積極 向市推薦納入《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》和醫(yī)保目錄。支持企業(yè)、其他組織和自然人通過園區(qū)“專利快速通道”申請專利。對上年度獲得上海市專利工作試點和示范單位的，分別給予最高20萬元、30萬元支持；對上年度獲得國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、示范企業(yè)認定的，分別給予最高 30萬元、50萬元支持；對上年度獲得《知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證證書》的企業(yè)，給予10萬元一次性支持。

??14.支持高企申報和技術(shù)交易。 支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)申報認定高新技術(shù)企業(yè)和技術(shù)先進型服務(wù)企業(yè)。企業(yè)研發(fā)費用，未形成無形資產(chǎn)計入當期損益的，在按規(guī)定據(jù)實扣除的基礎(chǔ)上，再按照實際發(fā)生額 的75% 在稅前 加計扣除；形成無形資產(chǎn)的，按照無形資產(chǎn)成本的175% 在稅前 攤銷。從事技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)開發(fā)業(yè)務(wù)和與之相關(guān)的技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)取得的收入，免征增值稅。符合條件的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在一個納稅年度內(nèi)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓所得不超過500萬元的部分，免征企業(yè)所得稅；超過500萬元的部分，減半征收企業(yè)所得稅。

??15.支持引才用才留才。 對區(qū)生物醫(yī)藥重點企業(yè)， 推薦納入市人才引進直接落戶機構(gòu)重點支持范圍。開辟外籍科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才及團隊成員辦理工作許可“綠色通道”。支持引進和培養(yǎng)具有出色臨床技能和研究能力、擁有國際話語權(quán)的科研領(lǐng)軍人才、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的專業(yè)人才，以及多學(xué)科交叉的復(fù)合型臨床醫(yī)學(xué)研究人才。針對轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和大科學(xué)設(shè)施項目的外籍科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才及團隊的主要外籍成員，經(jīng)認定，可 按規(guī)定推薦享受本市外國高端人才相關(guān)待遇。區(qū)重點企業(yè)、核心人才按規(guī)定提供區(qū)人才公寓支持。按照有關(guān)規(guī)定，為科技創(chuàng)新人才住房、醫(yī)療、子女就學(xué)等方面提供便利。

??16.支持專業(yè)領(lǐng)域創(chuàng)投、保險和金融服務(wù)。 鼓勵知名PE、VC機構(gòu)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域開展創(chuàng)投，對投資本區(qū)種子期、初創(chuàng)期生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)2年以上的，按照實際投資額的5%給予扶持，單個機構(gòu)每年最高200萬元。積極鼓勵相關(guān)保險機構(gòu)為本區(qū)開展臨床試驗的企業(yè)和機構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗責(zé)任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。對符合條件的生物醫(yī)藥機構(gòu)和企業(yè)，在本區(qū)開展臨床轉(zhuǎn)化期間，按照其實際繳納 商業(yè)保險費用 的20%予以資助，單個保單最高不超過20萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過200萬元。發(fā)揮金融對臨床轉(zhuǎn)化、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的促進作用。支持符合條件的企業(yè)在多層次資本市場開展創(chuàng)投、融資、發(fā)行債券、并購重組、上市掛牌等活動。支持開展“新藥貸”，通過融資擔(dān)保、再擔(dān)保等方式，提供信用增進服務(wù)，降低企業(yè)開展科技創(chuàng)新的融資成本。

??五、申報受理

??（一）每年由區(qū)科委、相關(guān)部門適時發(fā)布扶持項目申報通知及申報指南，明確申報要求、申報時間、受理地點等具體信息。申報單位、個人在規(guī)定時間內(nèi)提交項目申報材料，并對申報材料的真實性負責(zé)。

??（二）區(qū)科委、相關(guān)部門負責(zé)扶持項目申報受理，并組成由區(qū)相關(guān)部門參加的評審小組，共同對申報項目進行審核認定。

??六、附則

??（一）本辦法由區(qū)科委、區(qū)相關(guān)部門負責(zé)解釋。

??（二）本辦法與其他國家、市、區(qū)出臺各項產(chǎn)業(yè)政策按“從高不重復(fù)”原則執(zhí)行，并按要求對市相應(yīng) 政策 予以不超過1:1的配套。

??（三）在項目申報、評審等階段，實行守信承諾和信用審查制，依法將失信行為納入誠信管理體系。

??（四）本辦法自發(fā)布之日起30日后實施，有效期至2023年12月31日。

??政策解讀