（2003年8月1日上海市人民政府令第5號(hào)發(fā)布，根據(jù)2010年12月20日上海市人民政府令第52號(hào)公布的《上海市人民政府關(guān)于修改⟨上海市農(nóng)機(jī)事故處理暫行規(guī)定⟩等148件市政府規(guī)章的決定》修正并重新發(fā)布）
第一條 （立法目的）
為了加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，預(yù)防醫(yī)源性疾病，防止環(huán)境污染，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條 （含義）
本規(guī)定所稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械），是指按照無(wú)菌器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)示“無(wú)菌”、“一次性使用”或者有不得重復(fù)使用等類似表述的醫(yī)療器械。
第三條 （適用范圍）
本規(guī)定適用于本市的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀及其監(jiān)督管理活動(dòng)。
第四條 （管理部門）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品監(jiān)管局）是本市無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作的主管部門。區(qū)縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷毀的監(jiān)督管理工作。
上海市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和督促本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無(wú)菌器械使用及其銷毀工作。
環(huán)保、工商等有關(guān)行政管理部門按照各自職責(zé)，共同做好無(wú)菌器械的監(jiān)督管理工作。
第五條 （企業(yè)的開辦條件）
開辦無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）有熟悉無(wú)菌器械生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員和2名以上專業(yè)檢驗(yàn)人員；
（二）有與其無(wú)菌器械生產(chǎn)相適應(yīng)的空調(diào)凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)域和生產(chǎn)環(huán)境。
開辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)具有與其無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，做到營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)分開設(shè)置，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)無(wú)菌器械與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
第六條 （質(zhì)量體系要求）
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或者異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，由市食品藥品監(jiān)管局對(duì)無(wú)菌器械質(zhì)量體系進(jìn)行初審、質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽驗(yàn)檢測(cè)。
第七條 （企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范）
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求組織生產(chǎn)，并定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核。
第八條 （潔凈區(qū)域）
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈區(qū)域進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)記錄溫度、濕度、菌落數(shù)等參數(shù)，保證生產(chǎn)環(huán)境符合國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境的要求。
第九條 （原材料和部件）
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)要求。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌器械所使用的原材料、部件，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)確定的原材料、部件相一致。在生產(chǎn)過程中需要變更原材料、部件的，應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)管局備案。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的原材料和部件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合格驗(yàn)收或者檢驗(yàn)。
第十條 （產(chǎn)品批號(hào)檔案）
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌器械產(chǎn)品批號(hào)檔案。產(chǎn)品批號(hào)檔案包括產(chǎn)品的原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)等資料。
產(chǎn)品的批號(hào)檔案應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，準(zhǔn)確反映生產(chǎn)的全過程。產(chǎn)品批號(hào)檔案的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于無(wú)菌器械有效期滿后兩年。
第十一條 （包裝）
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)用于無(wú)菌器械的包裝材料或者小包裝，并建立產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械小包裝應(yīng)當(dāng)按照一次使用量的要求，實(shí)行單包裝。不得在小包裝內(nèi)附有重復(fù)使用的零配件。
第十二條 （標(biāo)簽）
在無(wú)菌器械的包裝上，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有一次性使用無(wú)菌器械的標(biāo)簽，標(biāo)注“無(wú)菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復(fù)使用的符號(hào)。
無(wú)菌器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的使用說(shuō)明，并注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌方法和有效期等內(nèi)容。
第十三條 （不合格產(chǎn)品的處置）
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)在廠區(qū)內(nèi)就地毀形或者銷毀，并予以記錄。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽，經(jīng)就地毀形后，作為工業(yè)固體廢物處置，不得隨意傾倒、丟棄。其處置應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護(hù)的有關(guān)規(guī)定。
第十四條 （質(zhì)量跟蹤制度）
無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，無(wú)菌器械產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，做到銷售、采購(gòu)能夠追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)安全性、有效性必須加以控制或者嚴(yán)格控制的無(wú)菌器械，購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期，經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
無(wú)菌器械產(chǎn)品銷售記錄或者購(gòu)銷記錄及有效證件的保存期限，應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期滿后兩年。
第十五條 （防止損害措施）
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在嚴(yán)重缺陷，即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的，應(yīng)當(dāng)立即中止生產(chǎn)、停止出售；已售出的，應(yīng)當(dāng)采取緊急措施告知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者暫停銷售或者使用，并召回該批號(hào)產(chǎn)品，同時(shí)向市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在前款情形，且生產(chǎn)企業(yè)未采取前款規(guī)定的措施的，市食品藥品監(jiān)管局可以要求生產(chǎn)企業(yè)中止生產(chǎn)、停止出售，并對(duì)售出的該批號(hào)產(chǎn)品采取召回措施。
有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)現(xiàn)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在嚴(yán)重缺陷，可以向市食品藥品監(jiān)管局提出相應(yīng)的建議。
第十六條 （年度核驗(yàn)）
市食品藥品監(jiān)管局依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》進(jìn)行年度驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量體系專用要求、無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的情況一并進(jìn)行核驗(yàn)。
第十七條 （生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督檢測(cè)）
食品藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求，對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)域的環(huán)境狀況進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)。發(fā)現(xiàn)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不符合國(guó)家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以公告，并在企業(yè)監(jiān)管檔案中予以記錄。
食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)定的程序。對(duì)無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施臨時(shí)性的抽檢，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)出示檢查通知。
進(jìn)行日常監(jiān)督檢測(cè)時(shí)，不得影響無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第十八條 （進(jìn)貨驗(yàn)收）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從依法取得經(jīng)營(yíng)資格的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械；其中購(gòu)買國(guó)家規(guī)定的二、三類無(wú)菌器械的，應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)合格的無(wú)菌器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書、產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購(gòu)進(jìn)不符合規(guī)定要求的無(wú)菌器械。
第十九條 （儲(chǔ)存保管的要求）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，妥善保管無(wú)菌器械，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。
第二十條 （使用前的檢查）
在無(wú)菌器械使用前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查無(wú)菌器械的包裝。對(duì)小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的無(wú)菌器械，應(yīng)當(dāng)停止使用。
第二十一條 （植入人體無(wú)菌器械的使用檔案）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入人體的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)建立使用檔案。
第二十二條 （使用后的毀形和消毒）
對(duì)使用后的無(wú)菌器械可以當(dāng)場(chǎng)毀形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用者當(dāng)場(chǎng)毀形；不能當(dāng)場(chǎng)毀形的，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行集中毀形；手術(shù)刀等銳器沒有能力毀形的，應(yīng)當(dāng)存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將毀形和不能毀形的無(wú)菌器械進(jìn)行消毒，并存放在有警示標(biāo)志的專用容器中。
第二十三條 （集中銷毀及其記錄）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本市有關(guān)規(guī)定，及時(shí)將消毒后的毀形和不能毀形的無(wú)菌器械送至經(jīng)依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中銷毀處置。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄無(wú)菌器械送交銷毀的情況。
第二十四條 （禁止情形）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
（一）重復(fù)使用無(wú)菌器械的；
（二）使用過的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的；
（三）將使用過的無(wú)菌器械出售給他人的；
（四）將使用過的無(wú)菌器械隨意傾倒、丟棄的；
（五）未毀形和消毒，將使用過的無(wú)菌器械送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的。
第二十五條 （對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)違法行為的行政處罰）
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
（一）無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)未按照一次性使用量進(jìn)行單包裝的，或者在小包裝內(nèi)附有可供重復(fù)使用的零配件的;
（二）無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽未毀形或者銷毀的。
違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
（一）無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)未建立產(chǎn)品批號(hào)檔案，或者偽造產(chǎn)品批號(hào)檔案的;
（二）無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定，在其生產(chǎn)的無(wú)菌器械包裝上印有或者貼有一次性使用無(wú)菌器械標(biāo)簽的；
（三）無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄，或者偽造產(chǎn)品銷售或者購(gòu)銷的記錄的。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)將不合格的產(chǎn)品、部件，過期、失效的產(chǎn)品，或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標(biāo)簽隨意傾倒、丟棄，或者處置違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十六條 （對(duì)使用、銷毀違法行為的行政處罰）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定予以處罰：
（一）重復(fù)使用無(wú)菌器械的；
（二）使用過的無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，給予1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
（一）將使用過的無(wú)菌器械出售給他人的；
（二）使用過的無(wú)菌器械未毀形和消毒，送交本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外進(jìn)行處理的；
（三）無(wú)法證明使用過的無(wú)菌器械通過合法途徑處置的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；逾期不改正的，可以給予警告，或者給予5000元以下的罰款：
（一）未記錄使用過的無(wú)菌器械送交銷毀情況的；
（二）未按照規(guī)定存放、保管或者儲(chǔ)存無(wú)菌器械的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反環(huán)境保護(hù)有關(guān)規(guī)定，隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過的無(wú)菌器械的，由環(huán)保行政管理部門依法處罰。
第二十七條 （實(shí)施日期）
本規(guī)定自2003年10月1日起實(shí)施。