滬府辦〔2016〕103號
上海市人民政府辦公廳關(guān)于本市推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的實(shí)施意見
各區(qū)、縣人民政府，市政府有關(guān)委、辦、局：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），提升本市仿制藥質(zhì)量，保障藥品安全有效，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，增強(qiáng)國際競爭力，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)提出本市推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）工作的實(shí)施意見如下：
一、切實(shí)提高對仿制藥一致性評價工作重要性的認(rèn)識
開展仿制藥一致性評價，是深化藥品審評審批制度改革的重要內(nèi)容，也是推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價，就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費(fèi)用。
上海是本次需要開展仿制藥一致性評價工作藥品品種最多的地區(qū)之一，做好本市仿制藥一致性評價工作，有利于推動上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、上海醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。有關(guān)區(qū)政府和市有關(guān)部門、單位要全力以赴、加速推進(jìn)，力爭本市仿制藥一致性評價工作走在全國前列。
二、加快推進(jìn)仿制藥一致性評價工作的措施
（一）鼓勵支持企業(yè)率先通過仿制藥一致性評價
本市通過仿制藥一致性評價的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，在醫(yī)保支付方面予以支持，在本市藥品帶量采購中，優(yōu)先納入采購品種范圍。在符合有關(guān)條件的情況下，對開展仿制藥一致性評價的企業(yè)申請相關(guān)資金給予積極支持及稅收方面的扶持。對本市率先在全國通過仿制藥一致性評價的前三位企業(yè)，給予一定科研補(bǔ)貼。
（二）構(gòu)建完善技術(shù)支撐體系
充分發(fā)揮中科院上海藥物所、醫(yī)藥工業(yè)研究總院、上海市食品藥品檢驗(yàn)所等科研院所的技術(shù)力量，整合資源、聯(lián)合攻關(guān)，開展基礎(chǔ)研究，為企業(yè)開展仿制藥一致性評價提供檢驗(yàn)檢測和技術(shù)咨詢等服務(wù)；引導(dǎo)和支持有關(guān)行業(yè)協(xié)會聯(lián)合企業(yè)開展研究，力爭在推薦參比制劑和同品種企業(yè)間研發(fā)協(xié)作等方面發(fā)揮積極作用；鼓勵本市各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)資格，有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極參與仿制藥一致性評價藥物臨床試驗(yàn)，并優(yōu)先保障本市藥品生產(chǎn)企業(yè)仿制藥一致性評價的臨床試驗(yàn)研究；引導(dǎo)研發(fā)機(jī)構(gòu)和合同研究組織（CRO）優(yōu)先為本市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥一致性評價提供研發(fā)服務(wù)。
（三）加快仿制藥一致性評價工作審評審批
開辟仿制藥一致性評價優(yōu)先審評審批服務(wù)渠道，對進(jìn)行仿制藥一致性評價品種的注冊申請和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證等予以優(yōu)先辦理；對本市開展仿制藥一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購買境外參比制劑，加快對照藥品一次性進(jìn)口審批工作；支持本市通過仿制藥一致性評價品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，可作為該品種的藥品上市許可持有人，并鼓勵本市企業(yè)與外省市藥品生產(chǎn)企業(yè)合作，共同開展仿制藥一致性評價后成為藥品上市許可持有人。
（四）督促指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任
藥品生產(chǎn)企業(yè)是仿制藥一致性評價工作的責(zé)任主體。根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。本市藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)實(shí)際情況，明確重點(diǎn)，有計(jì)劃、有步驟地開展仿制藥一致性評價工作；要主動按照仿制藥一致性評價的要求，遴選參比制劑、合理選用評價方法開展相關(guān)研究，全面深入開展與參比制劑的對比研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。鼓勵企業(yè)建立同品種聯(lián)盟，共同參與對工藝、處方進(jìn)行優(yōu)化的質(zhì)量研究工作。
三、仿制藥一致性評價工作的保障措施
（一）完善工作機(jī)制，合力推進(jìn)
由市食品藥品監(jiān)管局牽頭建立協(xié)調(diào)推進(jìn)機(jī)制，加強(qiáng)相關(guān)部門的信息互通和工作協(xié)調(diào)，凝聚各方力量，形成工作合力，從各方面督促和支持企業(yè)加快仿制藥一致性評價。建立政策統(tǒng)籌機(jī)制，全面梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)政策，從合理布局、支持優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品發(fā)展等方面，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)有效配置資源，淘汰落后產(chǎn)能，減少重復(fù)投資建設(shè)，提高市場競爭力，對臨床需求量大、市場競爭力強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)仿制藥研究制定一事一議的扶持政策。建立各方協(xié)同應(yīng)對機(jī)制，及時妥善處置工作推進(jìn)過程中可能發(fā)生的相關(guān)情況。
（二）各司其職、全力支持
市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進(jìn)本市仿制藥一致性評價工作。收集仿制藥一致性評價工作中的問題、意見和建議，并會同各相關(guān)部門研究制定解決方案。開辟仿制藥一致性評價相關(guān)注冊申報(bào)和認(rèn)證檢查的優(yōu)先服務(wù)渠道。加快對照藥品一次性進(jìn)口審批工作。支持本市通過仿制藥一致性評價品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)成為該品種的藥品上市許可持有人，鼓勵本市企業(yè)與外省市藥品生產(chǎn)企業(yè)合作，共同開展仿制藥一致性評價后成為藥品上市許可持有人。
市發(fā)展改革委（市醫(yī)改辦）負(fù)責(zé)將仿制藥一致性評價工作納入《上海市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革“十三五”規(guī)劃》。對企業(yè)開展高端仿制藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)有產(chǎn)品產(chǎn)能擴(kuò)大、質(zhì)量提升和標(biāo)準(zhǔn)化能力建設(shè)等符合條件的項(xiàng)目，優(yōu)先給予本市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金支持。
市財(cái)政局負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的財(cái)政方面的支持政策。
市國資委負(fù)責(zé)督促上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司等相關(guān)企業(yè)，根據(jù)國家仿制藥一致性評價的具體要求，積極推進(jìn)仿制藥一致性評價工作，及時做好項(xiàng)目調(diào)整，并給予政策支持。同時，指導(dǎo)企業(yè)做好相關(guān)工作預(yù)案，落實(shí)社會穩(wěn)定風(fēng)險防控。
市經(jīng)濟(jì)信息化委負(fù)責(zé)鼓勵本市醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)積極開展高端仿制藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)改造項(xiàng)目，對企業(yè)實(shí)施的優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、提高生產(chǎn)能力等投資項(xiàng)目給予技術(shù)改造專項(xiàng)資金支持。
市科委負(fù)責(zé)根據(jù)仿制藥一致性評價研究特點(diǎn)，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技攻關(guān)的共性技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)研究上優(yōu)先予以支持，支持有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先承擔(dān)本市企業(yè)的仿制藥開展人體生物等效性或臨床有效性試驗(yàn)研究工作，在基地平臺建設(shè)、人才培養(yǎng)、項(xiàng)目支持上適當(dāng)傾斜。
市衛(wèi)生計(jì)生委會同相關(guān)部門負(fù)責(zé)制定相關(guān)措施，制定《促進(jìn)市級醫(yī)院臨床技能和臨床創(chuàng)新三年行動計(jì)劃》，鼓勵藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極開展人體生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)，優(yōu)先保障本市藥品生產(chǎn)企業(yè)仿制藥的臨床試驗(yàn)研究，不斷完善臨床研究體系和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在醫(yī)院引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員積極參與藥物臨床研究，將承擔(dān)藥物臨床研究項(xiàng)目情況作為職稱評定、職務(wù)晉升、考核及評優(yōu)的重要參考依據(jù)。
市人力資源社會保障局（市醫(yī)保辦）負(fù)責(zé)修訂仿制藥一致性評價品種支持性的招標(biāo)政策。對本市藥品生產(chǎn)企業(yè)通過仿制藥一致性評價的品種優(yōu)先納入帶量采購范圍，與原研藥和進(jìn)口、合資藥同平臺競標(biāo)，促進(jìn)藥品降價。同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。對通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付政策上予以傾斜，鼓勵使用。以通過一致性評價的仿制藥的價格為主要參考依據(jù)，探索制定同通用名（含劑型）藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
上海市人民政府辦公廳
2016年12月27日