滬府辦發(fā)〔2017〕78號(hào)

上海市人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的通知

各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局，各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)國務(wù)院發(fā)布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“《條例》”）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號(hào)）要求，切實(shí)保障疫苗質(zhì)量和接種安全，維護(hù)公眾健康權(quán)益，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)本市疫苗流通和預(yù)防接種管理工作通知如下：

一、進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種工作的組織領(lǐng)導(dǎo)

各區(qū)政府、各部門要從保障公眾健康、維護(hù)城市公共衛(wèi)生安全和社會(huì)和諧穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識(shí)加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的重要意義，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，以問題和需求為導(dǎo)向，進(jìn)一步明確工作職責(zé)，優(yōu)化管理機(jī)制，完善政策措施，有效落實(shí)投入與保障，切實(shí)落實(shí)責(zé)任制與責(zé)任追究制。要充分發(fā)揮市和區(qū)公共衛(wèi)生工作聯(lián)席會(huì)議制度溝通和協(xié)調(diào)作用，不斷強(qiáng)化市與區(qū)之間、部門與部門之間、單位與單位之間的工作合力，協(xié)同研究并解決疫苗流通和預(yù)防接種工作中存在的問題與困難，嚴(yán)格落實(shí)“全過程、可追溯”的疫苗采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、冷鏈等要求，強(qiáng)化對(duì)預(yù)防接種服務(wù)的“標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、溫馨化”管理，切實(shí)提高管理和服務(wù)質(zhì)量。要不斷完善本市免疫規(guī)劃疫苗動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，依據(jù)本市疾病預(yù)防控制工作需要和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，提出將有關(guān)疫苗納入或退出本市免疫規(guī)劃的建議。適時(shí)將水痘疫苗納入本市免疫規(guī)劃。

二、進(jìn)一步規(guī)范疫苗集中招標(biāo)和采購工作

本市第一類疫苗和第二類疫苗通過市級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行集中招標(biāo)和采購，并由疫苗生產(chǎn)企業(yè)或委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“疫苗配送企業(yè)”）配送。接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買疫苗。上海出入境檢驗(yàn)檢疫局要按照國家和本市有關(guān)規(guī)定，做好出入境人員接種所需疫苗的采購、儲(chǔ)存和使用等工作。

（一）完善第一類疫苗的采購和供應(yīng)機(jī)制

第一類疫苗及其配送服務(wù)由市疾病預(yù)防控制中心在上海市政府采購平臺(tái)上統(tǒng)一招標(biāo)采購。市疾病預(yù)防控制中心要與中標(biāo)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)簽訂政府采購合同，疫苗生產(chǎn)企業(yè)要按照政府采購合同的約定供應(yīng)第一類疫苗；疫苗配送企業(yè)要按照政府采購合同的約定將疫苗配送至接種單位。接種單位提供第一類疫苗接種服務(wù)不得收取任何費(fèi)用。

（二）健全第二類疫苗的評(píng)估、遴選和采購機(jī)制

市衛(wèi)生計(jì)生委要根據(jù)本市疾病預(yù)防控制工作等需要，定期組織市疾病預(yù)防控制中心開展疫苗適用性評(píng)估和遴選工作，并及時(shí)將結(jié)果向社會(huì)公布。市疾病預(yù)防控制中心要依據(jù)遴選結(jié)果和疫苗接種需求等，在上海市藥品集團(tuán)采購平臺(tái)組織開展第二類疫苗和各區(qū)疫苗配送的集中招標(biāo)。各區(qū)疾病預(yù)防控制中心要根據(jù)中標(biāo)結(jié)果，與疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)簽訂疫苗采購和委托配送合同及質(zhì)量保證協(xié)議，確定疫苗采購、儲(chǔ)存和運(yùn)輸費(fèi)用等內(nèi)容。疫苗生產(chǎn)企業(yè)要按合同及質(zhì)量保證協(xié)議約定供應(yīng)疫苗。疫苗配送企業(yè)要按全過程冷鏈管理要求將疫苗供應(yīng)至各接種單位。上海市藥品集團(tuán)采購平臺(tái)要及時(shí)發(fā)布第二類疫苗集中采購信息和執(zhí)行結(jié)果。

各區(qū)疾病預(yù)防控制中心要根據(jù)《條例》相關(guān)規(guī)定，向轄區(qū)內(nèi)接種單位代為收取第二類疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，并按照合同約定，及時(shí)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)代為支付相關(guān)費(fèi)用。接種單位要按照規(guī)定，在提供第二類疫苗接種服務(wù)時(shí)向受種者收取疫苗費(fèi)用，并按照本市醫(yī)療服務(wù)價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)，收取相關(guān)醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用。各接種單位在收取第二類疫苗的疫苗費(fèi)用時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行本市有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品銷售價(jià)格管理的規(guī)定。

（三）規(guī)范疫苗流通銷售行為

疫苗生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照《條例》的有關(guān)要求銷售疫苗，不得向除區(qū)疾病預(yù)防控制中心以外的任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人銷售第二類疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)要將委托的疫苗配送企業(yè)情況分別報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲(chǔ)存地和配送地的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。在本市注冊(cè)的境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)要按照《食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號(hào))要求，向市食品藥品監(jiān)管局備案，統(tǒng)一銷售代理進(jìn)口疫苗廠商進(jìn)口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責(zé)任。市食品藥品監(jiān)管局要在政務(wù)網(wǎng)站及時(shí)公開境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)備案信息。

三、進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通全過程可追溯管理

（一）健全疫苗全程追溯管理制度

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、各級(jí)疾病預(yù)防控制中心和接種單位要按照《中華人民共和國藥品管理法》和《條例》等的要求，全面、完整、真實(shí)記錄疫苗流通和使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯。各級(jí)疾病預(yù)防控制中心和接種單位要建立真實(shí)、完整的全程記錄，做到票、賬、貨、款一致。接種單位在實(shí)施接種時(shí)，要按照要求記錄疫苗最小包裝單位的識(shí)別信息、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等信息。發(fā)現(xiàn)包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈和來源不明等疫苗，要及時(shí)逐級(jí)上報(bào)區(qū)和市疾病預(yù)防控制中心，并將相關(guān)疫苗統(tǒng)一回收至區(qū)疾病預(yù)防控制中心，在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管和衛(wèi)生計(jì)生部門的監(jiān)督下予以銷毀。

（二）強(qiáng)化疫苗全程冷鏈管理

各級(jí)疾病預(yù)防控制中心、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)和接種單位要切實(shí)落實(shí)疫苗冷鏈全程管理要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)要按照要求配備溫度控制設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并全程記錄溫度，確保疫苗全程始終處于規(guī)定的溫度。各級(jí)疾病預(yù)防控制中心和接種單位要強(qiáng)化疫苗驗(yàn)收制度，安排專人負(fù)責(zé)預(yù)防接種門診的疫苗冷鏈管理。疫苗配送企業(yè)和接種單位在接收疫苗時(shí)要認(rèn)真核對(duì)全程冷鏈監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)不符合冷鏈管理要求的疫苗，要及時(shí)向區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告，并不予接收。

四、進(jìn)一步規(guī)范預(yù)防接種服務(wù)管理

（一）全面推進(jìn)預(yù)防接種門診規(guī)范化建設(shè)

各區(qū)政府要組織相關(guān)部門科學(xué)、合理地統(tǒng)籌規(guī)劃并調(diào)整優(yōu)化轄區(qū)內(nèi)各類預(yù)防接種門診的設(shè)置，協(xié)調(diào)落實(shí)必要的人、財(cái)、物等保障。要加強(qiáng)預(yù)防接種門診規(guī)范化管理，及時(shí)做好信息公示和報(bào)備案等，不斷完善預(yù)防接種服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、流程和規(guī)范管理要求。各接種單位要規(guī)范開展預(yù)防接種告知、健康詢問、登記、接種、留觀等工作，優(yōu)化預(yù)防接種服務(wù)流程，提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量。預(yù)防接種工作人員要參加區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。

（二）推進(jìn)預(yù)防接種服務(wù)和管理信息化建設(shè)

各區(qū)政府、各有關(guān)部門要大力推進(jìn)預(yù)防接種信息化建設(shè)，建立覆蓋疫苗流通和預(yù)防接種服務(wù)全過程的實(shí)時(shí)監(jiān)控管理系統(tǒng)。市衛(wèi)生計(jì)生委、市食品藥品監(jiān)管局要依托信息化建設(shè)，不斷加強(qiáng)跨部門、跨系統(tǒng)、跨區(qū)域的疫苗管理相關(guān)信息的互聯(lián)互通和交換共享，不斷提升管理效率和管理水平。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門要充分應(yīng)用信息化技術(shù)等為公眾提供預(yù)約接種、信息查詢等精細(xì)化服務(wù)，提升預(yù)防接種服務(wù)效率和服務(wù)體驗(yàn)。

（三）加強(qiáng)預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和異常反應(yīng)處置

各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生、食品藥品監(jiān)管部門要組織開展預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和調(diào)查工作。各級(jí)疾病預(yù)防控制中心和醫(yī)學(xué)會(huì)等要規(guī)范、科學(xué)地開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷、鑒定，明確疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)性質(zhì)。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生、教育、民政、財(cái)政、人力資源社會(huì)保障、食品藥品監(jiān)管、殘聯(lián)和紅十字會(huì)等部門、單位要進(jìn)一步強(qiáng)化政策銜接，有效落實(shí)預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償、醫(yī)療康復(fù)、生活救助、入學(xué)就業(yè)、殘疾照顧等措施，合理、合法、合規(guī)地處置預(yù)防接種異常反應(yīng)。市衛(wèi)生計(jì)生委、市民政局、市財(cái)政局和上海保監(jiān)局要進(jìn)一步優(yōu)化預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作機(jī)制，積極推進(jìn)和組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償保險(xiǎn)機(jī)制試點(diǎn)工作，探索構(gòu)建多層次、高效率、高水平的異常反應(yīng)補(bǔ)償工作模式。

五、進(jìn)一步加大預(yù)防接種投入保障力度

各區(qū)政府要將預(yù)防接種等疾病預(yù)防控制工作納入轄區(qū)國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃，根據(jù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)事業(yè)發(fā)展和人民健康需要建立穩(wěn)定的政府投入保障機(jī)制。要認(rèn)真貫徹落實(shí)《中央編辦財(cái)政部國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)疾病預(yù)防控制中心機(jī)構(gòu)編制標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)意見的通知》（中央編辦〔2014〕2號(hào)）等精神，保證各級(jí)疾病預(yù)防控制中心和各接種單位專業(yè)人員數(shù)量與預(yù)防接種服務(wù)量相匹配。要根據(jù)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，科學(xué)核定疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)績(jī)效工資總量，建立完善科學(xué)合理的績(jī)效考核制度和績(jī)效分配機(jī)制。各級(jí)財(cái)政部門要按照國家和本市有關(guān)規(guī)定，保證預(yù)防接種工作所需經(jīng)費(fèi)，切實(shí)保障疾病預(yù)防控制中心開展疫苗評(píng)估與遴選、組織采購與供應(yīng)、人員培訓(xùn)與考核、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置以及疫苗接種效果評(píng)估等工作所需要的經(jīng)費(fèi)；切實(shí)保障接種單位的預(yù)防接種門診建設(shè)、人員培訓(xùn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置等工作所需要的經(jīng)費(fèi)。各有關(guān)部門要支持企業(yè)、科研院所和高等院校等參與疫苗研發(fā)。要鼓勵(lì)和支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)，保障重點(diǎn)疫苗產(chǎn)能儲(chǔ)備能夠滿足重大公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)需要。要促進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和規(guī)范生產(chǎn)能力，不斷提升疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。

六、進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種工作的監(jiān)督管理

各區(qū)政府、各相關(guān)部門要認(rèn)真貫徹《條例》要求，加強(qiáng)對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種工作的監(jiān)督管理。各區(qū)政府要切實(shí)落實(shí)屬地化管理責(zé)任，將預(yù)防接種等疾病預(yù)防控制工作情況、對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)財(cái)政保障政策落實(shí)情況等納入政府考核內(nèi)容。各有關(guān)部門要定期組織開展部門聯(lián)合督導(dǎo)與檢查，強(qiáng)化落實(shí)對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種服務(wù)全過程監(jiān)督管理。市價(jià)格主管部門和區(qū)價(jià)格管理、市場(chǎng)監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)疫苗價(jià)格的監(jiān)測(cè)與監(jiān)管，依法嚴(yán)肅查處疫苗生產(chǎn)企業(yè)和接種單位的價(jià)格違法行為。各級(jí)財(cái)政部門要加強(qiáng)對(duì)第一類疫苗采購工作及疫苗流通和預(yù)防接種管理相關(guān)環(huán)節(jié)資金的監(jiān)督管理。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要推進(jìn)建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查隊(duì)伍，逐步提高市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的疫苗檢驗(yàn)?zāi)芰Γ岣邫z查專業(yè)化水平，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)、流通領(lǐng)域質(zhì)量的安全監(jiān)管。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門要加強(qiáng)對(duì)預(yù)防接種服務(wù)和疫苗使用的監(jiān)督管理。

七、進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)

各區(qū)政府、各部門和各有關(guān)單位要廣泛和深入宣傳預(yù)防接種工作的目的和意義。要充分發(fā)揮傳統(tǒng)媒體和新媒體作用，積極向社會(huì)公眾普及預(yù)防接種知識(shí)，重點(diǎn)宣傳預(yù)防接種的重要性、安全性和有效性，引導(dǎo)市民積極參與并支持預(yù)防接種工作，不斷鞏固提高疫苗接種率。要健全和完善預(yù)防接種信息發(fā)布機(jī)制，加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)，針對(duì)熱點(diǎn)問題和有關(guān)事件，及時(shí)、妥善回應(yīng)社會(huì)關(guān)注和公眾關(guān)切，努力營造良好社會(huì)氛圍。

本通知自2018年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。

上海市人民政府辦公廳

2017年12月6日