蔡威委員：

??您提出的《關(guān)于上海浦東新區(qū)特許引進罕見病治療用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品建議的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

??一、關(guān)于特醫(yī)食品注冊監(jiān)管和保障供應(yīng)情況

??（一）國家對特醫(yī)食品及其生產(chǎn)供應(yīng)實施嚴(yán)格監(jiān)管

??一是對特醫(yī)食品實行注冊管理。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和有關(guān)規(guī)定，國家對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）等特殊食品實行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，進口和國產(chǎn)特醫(yī)食品均應(yīng)當(dāng)通過市場監(jiān)管總局進行產(chǎn)品注冊。目前，已獲注冊的特醫(yī)食品共83種。

??二是對境外特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)實行注冊管理和產(chǎn)品入境校驗。根據(jù)《中華人民共和國進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定》，特醫(yī)食品在進口前，需由海關(guān)總署完成境外食品生產(chǎn)企業(yè)注冊。海關(guān)總署依據(jù)市場監(jiān)管總局提供的特醫(yī)食品產(chǎn)品注冊信息，在進口環(huán)節(jié)對境外食品生產(chǎn)企業(yè)注冊信息進行聯(lián)網(wǎng)核查校驗。此外，根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)對保稅倉庫及所存貨物的管理規(guī)定》，特醫(yī)食品保稅倉庫的設(shè)立應(yīng)當(dāng)滿足保稅倉庫布局要求，符合相關(guān)設(shè)立條件。

??三是加強特醫(yī)食品臨床規(guī)范使用和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)完善。國家衛(wèi)生健康委積極推動醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)科建設(shè)和規(guī)范化臨床營養(yǎng)治療路徑建設(shè)，逐步建立和完善臨床營養(yǎng)工作制度，提高臨床營養(yǎng)診療能力和服務(wù)水平。同時，不斷完善特醫(yī)食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系，做好行業(yè)監(jiān)管技術(shù)支撐。

??四是對審評核查等政策進行優(yōu)化，更好地保障特醫(yī)食品供應(yīng)。市場監(jiān)管總局會同海關(guān)總署建立了罕見病類別特醫(yī)食品應(yīng)急審評及國外捐贈產(chǎn)品進口工作機制，明確了罕見病類別特醫(yī)食品的優(yōu)先審評審批程序和境外捐贈產(chǎn)品的應(yīng)急審評進口通關(guān)路徑，現(xiàn)已完成6種類別罕見病特醫(yī)食品捐贈進口的應(yīng)急審評工作。同時，市場監(jiān)管總局在《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》修訂中，擬建立罕見病類別等特醫(yī)食品優(yōu)先審評審批程序，采取壓縮審評時限、優(yōu)先現(xiàn)場核查和抽樣檢驗、可溝通補充提交技術(shù)材料等措施，進一步鼓勵引導(dǎo)企業(yè)開展罕見病類別特醫(yī)食品研發(fā)注冊。此外，市場監(jiān)管總局也積極探索與特醫(yī)食品進口注冊申請人所在的有關(guān)國家（地區(qū)）試點簽訂進口注冊境外核查合作備忘錄，加快進口注冊審批進度。

??（二）我市配合市場監(jiān)管總局開展特醫(yī)食品注冊

??市市場監(jiān)管局依托上海進博會平臺，配合市場監(jiān)管總局加快進口特醫(yī)食品注冊審批進度，對進博會參展的進口特殊食品（含特醫(yī)食品）實行“6＋180＋365”模式的制度創(chuàng)新，為參展產(chǎn)品辦理展會期間“6天”臨時許可，展會后在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域延長使用“180天”，對參展產(chǎn)品優(yōu)先境外現(xiàn)場核查，加快實現(xiàn)“365天”在國內(nèi)市場便利供應(yīng)。市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委已配合市場監(jiān)管總局在我市新華醫(yī)院、兒童醫(yī)院等相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)實地調(diào)研罕見病特醫(yī)食品臨床使用需求，探索構(gòu)建罕見病特醫(yī)食品應(yīng)急審評機制。市市場監(jiān)管局還支持我市有意向的生產(chǎn)企業(yè)申請注冊特醫(yī)食品，提前做好指導(dǎo)服務(wù)。

??二、關(guān)于我市罕見病診療和特醫(yī)食品應(yīng)用情況

??（一）建立罕見病診療機制

??2016年，原市衛(wèi)生計生委牽頭制訂《上海市兒童健康服務(wù)能力建設(shè)專項規(guī)劃（2016—2020年）》，印發(fā)國內(nèi)首個主要罕見病名錄《上海市主要罕見病名錄（2016年版）》，并建立全國第一家省級罕見病診治中心和兒童罕見病診治中心及一批罕見病?？崎T診。2019年，市衛(wèi)生健康委建立由我市新華醫(yī)院牽頭的罕見病診療協(xié)作網(wǎng)，通過完善協(xié)作機制，充分發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的輻射帶動作用，提高罕見病的綜合診治水平。

??（二）加強特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理

??我市已將苯丙酮尿癥患者治療用特醫(yī)食品試行納入基本醫(yī)療保險支付范圍，切實減輕患者負擔(dān)。市衛(wèi)生健康委推動將特醫(yī)食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用納入《上海市國民營養(yǎng)計劃（2019—2030年）實施方案》的臨床營養(yǎng)行動，并鼓勵有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)參與《糖尿病全營養(yǎng)配方食品》等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。2021年，市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委發(fā)出《關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的通知》。

??三、關(guān)于下一步工作

??一是加強市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委等部門與市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委的溝通，反映各方需求與意見建議，積極推動特醫(yī)食品應(yīng)急審評機制、氨基酸原料國家標(biāo)準(zhǔn)等有利于加快特醫(yī)食品注冊審批的政策出臺。鼓勵達能、雅培、惠氏等一批總部位于上海浦東的特醫(yī)食品經(jīng)營企業(yè)，依托罕見病類別特醫(yī)食品的優(yōu)先審評審批程序和境外捐贈進口產(chǎn)品的應(yīng)急審評機制，更好地滿足國內(nèi)特殊消費群體的市場需求。

??二是繼續(xù)爭取市場監(jiān)管總局等部委政策支持，發(fā)揮上海進博會“6＋180＋365”政策優(yōu)勢，通過優(yōu)先進行境外核查、參與特殊食品進口注冊境外核查合作備忘錄試點等，加快罕見病特醫(yī)食品的注冊審批進度。

??三是進一步加強部市合作，更好發(fā)揮上海的技術(shù)優(yōu)勢和浦東的區(qū)位優(yōu)勢，配合市場監(jiān)管總局推進特醫(yī)食品注冊審批制度創(chuàng)新，深化研究依托上海罕見病診療協(xié)作網(wǎng)和兒童罕見病診治中心，開展臨床急需的罕見病特醫(yī)食品應(yīng)用試點的可行性。

??感謝您對上海衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的關(guān)心和支持。