滬商規(guī)〔2023〕3號(hào)

各區(qū)商務(wù)主管部門、各隸屬海關(guān)、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、各區(qū)科技主管部門，有關(guān)單位：

??為加快我市打造具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地進(jìn)程，有序推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)，現(xiàn)將《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

??上海市商務(wù)委員會(huì)

??中華人民共和國(guó)上海海關(guān)

??上海市藥品監(jiān)督管理局

??上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)

??上海推進(jìn)科技創(chuàng)新中心建設(shè)辦公室

??2023年7月31日

上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案

??為加快我市打造具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地進(jìn)程，有序推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)，制定本方案。

??一、總體要求

??根據(jù)“創(chuàng)新體制機(jī)制、守牢風(fēng)險(xiǎn)底線、提升便利水平”原則，建立生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”（以下簡(jiǎn)稱“白名單”）制度，完善信息化監(jiān)管，提升進(jìn)口便利化程度，實(shí)現(xiàn)“白名單”物品進(jìn)口不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

??二、主要任務(wù)

??（一）建立市、區(qū)兩級(jí)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制。建立由市商務(wù)委牽頭，上海海關(guān)、市藥品監(jiān)管局、市科委和上?？苿?chuàng)辦等多部門參與的市級(jí)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制，辦公室設(shè)在市商務(wù)委。區(qū)域建立由商務(wù)主管部門牽頭，市場(chǎng)監(jiān)管和科技等部門參與的區(qū)域生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制，辦公室設(shè)在區(qū)商務(wù)主管部門。

??（二）認(rèn)定“白名單”?！鞍酌麊巍庇善髽I(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）及進(jìn)口研發(fā)用物品兩部分組成，每家試點(diǎn)企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）與試點(diǎn)進(jìn)口研發(fā)用物品一一對(duì)應(yīng)。

??本市企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）向所在區(qū)的區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制辦公室提出進(jìn)入“白名單”的申請(qǐng)，注冊(cè)在中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“臨港新片區(qū)”）的企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）向臨港新片區(qū)管委會(huì)提出進(jìn)入“白名單”申請(qǐng)?！鞍酌麊巍庇蓞^(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制或臨港新片區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)向市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制推薦，市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制認(rèn)定，市商務(wù)委、上海海關(guān)、市藥品監(jiān)管局、市科委和上海科創(chuàng)辦等市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制成員單位聯(lián)合發(fā)文公布。納入“白名單”的物品進(jìn)口不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，“白名單”以外的物品進(jìn)口仍按現(xiàn)行流程辦理。

??認(rèn)定“白名單”須滿足以下條件：

??1.企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）應(yīng)具備與試點(diǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模、研發(fā)技術(shù)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，具有相關(guān)物品使用全流程追溯的信息管理系統(tǒng)，有良好的信用記錄，近三年來(lái)無(wú)嚴(yán)重失信行為。

??2.企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）可進(jìn)口物品的種類，按照“服務(wù)企業(yè)、聚焦前沿、風(fēng)險(xiǎn)可控”原則,根據(jù)每家企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）業(yè)務(wù)情況確定。

??3.企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）建立健全內(nèi)控制度，指定專人負(fù)責(zé)研發(fā)用物品進(jìn)口管理工作，建立進(jìn)口物品使用臺(tái)賬，并承諾進(jìn)口物品只限于研發(fā)用途，在使用過(guò)程中嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行管理和銷毀。

??（三）試點(diǎn)便利化通關(guān)措施。依托信息化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)“白名單”信息與企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）申報(bào)信息比對(duì)。上海海關(guān)對(duì)屬于“白名單”的，不需企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理通關(guān)手續(xù)。

??（四）實(shí)施“白名單”動(dòng)態(tài)調(diào)整?！鞍酌麊巍睂⒏鶕?jù)試點(diǎn)進(jìn)程和企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）需求實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上每月度調(diào)整一次。

??（五）對(duì)納入“白名單”的企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）實(shí)施快速認(rèn)定。已納入“白名單”的企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）再次向區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制辦公室或臨港新片區(qū)管委會(huì)申請(qǐng)進(jìn)口研發(fā)用物品，無(wú)需提交除進(jìn)口研發(fā)用物品信息以外的其他申報(bào)材料。區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制或臨港新片區(qū)管委會(huì)依企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）申請(qǐng)向市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制推薦，市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制在月度動(dòng)態(tài)調(diào)整計(jì)劃外實(shí)時(shí)認(rèn)定。

??（六）明確違規(guī)責(zé)任。試點(diǎn)企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）如有違規(guī)行為，一經(jīng)查實(shí)，將取消試點(diǎn)資格，試點(diǎn)期內(nèi)不得再次申請(qǐng)。違法違規(guī)信息按我市有關(guān)規(guī)定納入企業(yè)信用記錄。涉及刑事犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)。

??三、保障措施

??（一）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進(jìn)。市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制各成員單位加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，合力推進(jìn)試點(diǎn)，放大試點(diǎn)效應(yīng)。市商務(wù)委負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)試點(diǎn)總體工作，市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品的屬性界定，上海海關(guān)負(fù)責(zé)進(jìn)口物品通關(guān)，市科委和上?？苿?chuàng)辦負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥研發(fā)業(yè)務(wù)和生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展協(xié)同。

??（二）加強(qiáng)組織實(shí)施。市、區(qū)兩級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制成員單位在法定職責(zé)內(nèi)各司其職，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。各區(qū)域聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制成員單位加強(qiáng)屬地管理，按季度將已納入“白名單”企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）的進(jìn)口研發(fā)用物品的實(shí)際使用情況、后續(xù)處置、實(shí)驗(yàn)室管理等相關(guān)檢查情況上報(bào)市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制。如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，立即向?qū)谑屑?jí)部門和市級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制辦公室報(bào)告。市、區(qū)兩級(jí)聯(lián)合推進(jìn)機(jī)制建立例會(huì)制度，強(qiáng)化各部門信息互通，及時(shí)通報(bào)試點(diǎn)進(jìn)展，協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題。

??本試點(diǎn)方案自2023年8月1日起實(shí)施，有效期至2025年7月31日。