滬藥監(jiān)法〔2023〕98號(hào)

機(jī)關(guān)各處、稽查局、各直屬單位：

《上海市藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)集成創(chuàng)新持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境行動(dòng)方案》經(jīng)市藥品監(jiān)管局2023年第8次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2023年4月25日

上海市藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)集成創(chuàng)新持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境行動(dòng)方案

為深入貫徹落實(shí)《上海市加強(qiáng)集成創(chuàng)新持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境行動(dòng)方案》（滬府辦規(guī)〔2023〕1號(hào)），結(jié)合本市藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于優(yōu)化營商環(huán)境的重要指示精神，積極落實(shí)上海市委市政府、國家藥監(jiān)局關(guān)于營造一流營商環(huán)境的工作部署，堅(jiān)持市場(chǎng)化、法治化、國際化原則，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)一步加強(qiáng)集成創(chuàng)新，深化落實(shí)改革舉措，以高效能監(jiān)管促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為上海建設(shè)成為國內(nèi)營商環(huán)境標(biāo)桿城市作出藥監(jiān)貢獻(xiàn)。

二、改革舉措

（一）支持重點(diǎn)區(qū)域創(chuàng)新引領(lǐng)，營造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展制度環(huán)境

深入貫徹浦東新區(qū)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)、自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)及臨港新片區(qū)、長(zhǎng)三角區(qū)域一體化發(fā)展和虹橋中央商務(wù)區(qū)建設(shè)要求，大力推動(dòng)浦東新區(qū)法規(guī)等先行先試改革舉措落地見效。

1．推進(jìn)落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)。做好與相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的對(duì)接，推進(jìn)試點(diǎn)品種落地，建立試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理、試點(diǎn)品種管理、事中事后監(jiān)管、退出機(jī)制等覆蓋全流程的試點(diǎn)制度，形成可復(fù)制可推廣的制度性創(chuàng)新成果。

2．推進(jìn)實(shí)施浦東新區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展舉措。建立健全與化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相適應(yīng)的包容審慎監(jiān)管機(jī)制。推動(dòng)普通化妝品個(gè)性化服務(wù)項(xiàng)目落地，制定發(fā)布《上海市浦東新區(qū)普通化妝品現(xiàn)場(chǎng)個(gè)性化服務(wù)審查細(xì)則》，建立化妝品個(gè)性化服務(wù)的規(guī)范模式和有效監(jiān)管制度，更好地滿足消費(fèi)者需求。

3．支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品。貫徹落實(shí)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，梳理申報(bào)流程和要求。支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)口臨床急需少量藥品，并加強(qiáng)政策宣介、溝通對(duì)接和提前指導(dǎo)服務(wù)。

4．深化推廣浦東新區(qū)生物醫(yī)藥立法相關(guān)先行先試舉措。對(duì)符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)在初步證明藥品安全性和有效性、場(chǎng)地工藝批量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本確認(rèn)的情況下，可以在藥物臨床試驗(yàn)階段核發(fā)藥品生產(chǎn)許可。經(jīng)國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)后，藥品上市許可持有人可以委托本市范圍內(nèi)1家以上符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。進(jìn)一步拓展生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”，納入“白名單”的物品進(jìn)口不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

5．促進(jìn)生物醫(yī)藥外貿(mào)保穩(wěn)提質(zhì)。支持自貿(mào)區(qū)內(nèi)企業(yè)開展跨境電商零售進(jìn)口部分非處方外用藥品及家庭常用醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。對(duì)于“兩頭在外”轉(zhuǎn)口貿(mào)易的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域或保稅物流中心時(shí)，可免于加貼中文標(biāo)簽。

6．推進(jìn)長(zhǎng)三角藥品監(jiān)管一體化建設(shè)。進(jìn)一步完善《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法》，提高跨省受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管效率，推動(dòng)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)長(zhǎng)三角區(qū)域設(shè)庫互認(rèn)。推進(jìn)長(zhǎng)三角地區(qū)化妝品監(jiān)管協(xié)作，建立化妝品注冊(cè)人備案人監(jiān)管互助、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查統(tǒng)一等工作機(jī)制。

（二）優(yōu)化生物醫(yī)藥創(chuàng)新全程服務(wù)機(jī)制，提升藥監(jiān)服務(wù)能級(jí)

成立領(lǐng)導(dǎo)小組，建立生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)研制產(chǎn)品項(xiàng)目清單，加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)品和化妝品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)，提升線上線下政務(wù)服務(wù)窗口的服務(wù)水平，提供專業(yè)精準(zhǔn)、提前介入、全程高效、組團(tuán)集成的藥監(jiān)服務(wù)。

7．建立本市生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)研制產(chǎn)品項(xiàng)目清單。成立市藥品監(jiān)管局服務(wù)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，建立本市生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)研制產(chǎn)品和項(xiàng)目清單，全程跟蹤臨床急需藥品、罕見病藥品、兒童藥品、進(jìn)入創(chuàng)新通道的醫(yī)療器械、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品等重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)度，分層分級(jí)服務(wù)創(chuàng)新，推動(dòng)一批技術(shù)高、療效好、影響大的標(biāo)志性創(chuàng)新藥械上市。

8．加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)品和化妝品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)。發(fā)揮工作站服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展“最后一公里”的作用，支持、指導(dǎo)舉辦政策宣介會(huì)、咨詢會(huì)等活動(dòng)，實(shí)施“點(diǎn)單制”培訓(xùn)和“面對(duì)面”答疑，實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)的個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持。優(yōu)化化妝品注冊(cè)備案咨詢服務(wù)，探索建立化妝品新原料和產(chǎn)品研發(fā)階段提前介入指導(dǎo)機(jī)制，逐步打造化妝品注冊(cè)備案服務(wù)平臺(tái)。開展考核評(píng)估、實(shí)訓(xùn)帶教，制定服務(wù)指南，持續(xù)加強(qiáng)工作站能力建設(shè)，提升藥監(jiān)服務(wù)能級(jí)。

9．提升線上線下政務(wù)服務(wù)窗口的服務(wù)水平。推進(jìn)落實(shí)“一網(wǎng)通辦”政務(wù)服務(wù)平臺(tái)“智慧好辦”功能，運(yùn)用智能引導(dǎo)、智能問答、智能預(yù)填、智能預(yù)審、自動(dòng)審批、短視頻演示、主動(dòng)提醒等信息技術(shù)，持續(xù)優(yōu)化我局行政審批線上平臺(tái)，深化“AI＋政務(wù)服務(wù)”能力建設(shè)，推動(dòng)線上辦事過程更透明、更智慧、更便捷。以便民利企為出發(fā)點(diǎn)，選派業(yè)務(wù)骨干組建常態(tài)化“流動(dòng)幫辦”線下窗口服務(wù)團(tuán)隊(duì)，主動(dòng)幫辦，零距離開展提前指導(dǎo)、咨詢引導(dǎo)、資料預(yù)審和自助辦理等服務(wù)。完善窗口高頻咨詢問題和惠企政策匯總梳理，進(jìn)一步做好窗口相關(guān)惠企政策服務(wù)指導(dǎo)，提高惠企政策可及性。

10．加大重點(diǎn)項(xiàng)目的服務(wù)力度。主動(dòng)對(duì)接生物醫(yī)藥相關(guān)重點(diǎn)項(xiàng)目，動(dòng)態(tài)掌握項(xiàng)目推進(jìn)情況，建立臺(tái)賬，在建廠、研發(fā)、檢驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)等不同階段，提供有針對(duì)性地跨前精準(zhǔn)服務(wù)，對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可等企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)過程中遇到的困難，提供組團(tuán)式集成服務(wù)，保障項(xiàng)目落地投產(chǎn)。

（三）深化審評(píng)審批制度改革，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

堅(jiān)持問題導(dǎo)向和需求導(dǎo)向，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步減流程、減時(shí)限、減材料，降低企業(yè)制度性成本，提高審評(píng)審批效能。

11．提升行政許可標(biāo)準(zhǔn)化水平。全面實(shí)行行政許可事項(xiàng)清單管理，清理規(guī)范行政備案事項(xiàng)，動(dòng)態(tài)更新《上海市藥品監(jiān)管部門權(quán)責(zé)清單》，清單之外一律不得違法實(shí)施行政許可或備案。編制完善辦事指南，持續(xù)推進(jìn)申請(qǐng)材料免于提交等改革舉措，嚴(yán)格落實(shí)辦理時(shí)限要求。

12．深化行政許可告知承諾制度改革。優(yōu)化告知承諾行政許可事項(xiàng)的申辦程序，對(duì)于申請(qǐng)材料齊全并作出符合許可條件承諾的企業(yè)，當(dāng)場(chǎng)作出準(zhǔn)予許可的決定。制定發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾管理規(guī)定》，統(tǒng)一規(guī)范告知承諾辦理、許可后檢查、整改、撤證等流程。

13．優(yōu)化藥品行政許可審批程序。修訂發(fā)布《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》，優(yōu)化藥品類體外診斷試劑專營企業(yè)的許可要求，推動(dòng)形成規(guī)模化、集約化和高質(zhì)量發(fā)展的藥品供應(yīng)鏈。藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可變更事項(xiàng)不再抽查門店。藥品經(jīng)營企業(yè)僅核減注冊(cè)地址或倉庫地址的，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案流程，促進(jìn)名老中醫(yī)驗(yàn)方申報(bào)。聯(lián)合相關(guān)部門研究完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用政策，簡(jiǎn)化審批程序。

14．提升醫(yī)療器械審批效能。出臺(tái)實(shí)施《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)方案（2023—2024年）》，通過信息化賦能、審評(píng)審批聯(lián)動(dòng)、審評(píng)重心前移、拓展服務(wù)范圍等方式，進(jìn)一步縮短醫(yī)療器械審評(píng)審批平均時(shí)限，持續(xù)提升審評(píng)審批效能。修訂發(fā)布《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)免于現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則》，對(duì)一年內(nèi)在醫(yī)療器械原生產(chǎn)地址不帶條件通過同類產(chǎn)品質(zhì)量體系核查，且無重大生產(chǎn)條件變化的，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。優(yōu)化醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營許可的辦理流程，促進(jìn)醫(yī)療器械融資租賃業(yè)態(tài)健康發(fā)展。

（四）創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化精準(zhǔn)高效監(jiān)管

運(yùn)用信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管、跨部門綜合監(jiān)管、“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管等創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，實(shí)施精準(zhǔn)高效監(jiān)管，減少對(duì)市場(chǎng)主體正常生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的不必要干擾。

15．加強(qiáng)信用監(jiān)管。持續(xù)推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)估，加強(qiáng)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)結(jié)果綜合運(yùn)用，對(duì)于失信企業(yè)不適用告知承諾、豁免現(xiàn)場(chǎng)核查等舉措，提高監(jiān)管的針對(duì)性和靶向性。出臺(tái)實(shí)施本市藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)估地方標(biāo)準(zhǔn)，拓展信用等級(jí)評(píng)估結(jié)果的跨區(qū)域共享和運(yùn)用。試行市場(chǎng)主體線上開具專用信用報(bào)告代替有無違法記錄證明。完善信用修復(fù)工作機(jī)制，推動(dòng)依法依規(guī)解除失信約束措施。

16．加強(qiáng)智慧監(jiān)管。在低風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)推進(jìn)實(shí)施非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管（遠(yuǎn)程檢查），并形成非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管指導(dǎo)性意見。加快智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)，建設(shè)上海市藥械化安全信用檔案和分級(jí)分類系統(tǒng)，完成與國家藥監(jiān)局信息中心全國信用檔案的對(duì)接和專區(qū)點(diǎn)亮工作。制定醫(yī)療器械智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃，強(qiáng)化大數(shù)據(jù)分析利用，實(shí)現(xiàn)信息監(jiān)測(cè)整合和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警?；I建網(wǎng)絡(luò)取證實(shí)驗(yàn)室，利用信息化手段提升執(zhí)法辦案水平。

17．推進(jìn)跨部門綜合監(jiān)管。對(duì)醫(yī)保定點(diǎn)藥店等涉及多個(gè)部門、管理難度大的監(jiān)管事項(xiàng)，逐項(xiàng)理清責(zé)任鏈條，明確責(zé)任分工，強(qiáng)化條塊結(jié)合，完善各司其職、各負(fù)其責(zé)、相互配合、齊抓共管的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管合力，提升監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性。

18．實(shí)施“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管。開展化妝品領(lǐng)域非重點(diǎn)企業(yè)“雙隨機(jī)、一公開”檢查，按照分類分級(jí)監(jiān)管原則，合理確定化妝品注冊(cè)人、備案人以及境內(nèi)責(zé)任人的抽查比例、監(jiān)管頻次，及時(shí)公開檢查結(jié)果，提升監(jiān)管效能。

19．規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法。嚴(yán)格落實(shí)行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”，嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。完善行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制度，防止任性執(zhí)法、類案不同罰、過度處罰等。嚴(yán)禁未經(jīng)法定程序要求市場(chǎng)主體普遍停產(chǎn)停業(yè)，堅(jiān)決杜絕“一刀切”“運(yùn)動(dòng)式”執(zhí)法。規(guī)范使用行政處罰與執(zhí)法監(jiān)督系統(tǒng)，實(shí)行“一案一碼”，規(guī)范執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和流程。配合市市場(chǎng)監(jiān)管局推進(jìn)輕微違法行為不予行政處罰工作，探索開展化妝品經(jīng)營領(lǐng)域輕微違法行為依法不予處罰。

三、保障措施

1．加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各單位（部門）要提高政治站位，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，落實(shí)單位（部門）主要負(fù)責(zé)同志優(yōu)化營商環(huán)境第一責(zé)任制度，把優(yōu)化營商環(huán)境工作作為重點(diǎn)工作來推進(jìn)，有序推動(dòng)各項(xiàng)改革舉措落地見效。

2．加強(qiáng)協(xié)同配合。要加強(qiáng)優(yōu)化營商環(huán)境工作力量配置，承擔(dān)具體改革任務(wù)的部門要指定專人負(fù)責(zé)工作推進(jìn)，明確各項(xiàng)任務(wù)的具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確保各項(xiàng)工作任務(wù)舉措按時(shí)保質(zhì)完成。法規(guī)處要發(fā)揮好牽頭作用，加強(qiáng)行動(dòng)方案的整體推進(jìn)，及時(shí)跟蹤進(jìn)展情況，加強(qiáng)總結(jié)提煉。綜合處要加強(qiáng)信息化技術(shù)保障，強(qiáng)化數(shù)據(jù)和技術(shù)賦能。結(jié)合大興調(diào)查研究工作，加大調(diào)研走訪力度，聽取企業(yè)群眾意見建議，學(xué)習(xí)借鑒外省市和相關(guān)單位優(yōu)化營商環(huán)境典型案例和經(jīng)驗(yàn)做法，勇于破解復(fù)雜難題及時(shí)提出解決方案。

3．加強(qiáng)法制保障。組織開展“滬藥守法大論壇”“醫(yī)療器械監(jiān)管公益大講堂”、化妝品“送法上門”等系列普法活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的法治宣傳、業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提升企業(yè)尊法學(xué)法守法意識(shí)，增強(qiáng)依法治企能力和水平，從源頭上幫助企業(yè)提升合規(guī)水平。開展本市藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管地方立法可行性研究，推動(dòng)優(yōu)化營商環(huán)境改革成果固化為地方立法條款。優(yōu)化我局公平競(jìng)爭(zhēng)審查機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)重大政策措施的公平競(jìng)爭(zhēng)審查，防止出現(xiàn)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的政策措施。

4．加強(qiáng)宣傳推介。要切實(shí)加大優(yōu)化營商環(huán)境宣傳力度，結(jié)合安全用藥月、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等藥監(jiān)宣傳品牌活動(dòng)，加強(qiáng)優(yōu)化營商環(huán)境政策解讀、典型案例推介。及時(shí)通過多種形式宣傳報(bào)道我局優(yōu)化營商環(huán)境服務(wù)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)踐、成效和案例，積極營造濃厚氛圍，助力打造市場(chǎng)化、法治化、國際化一流營商環(huán)境。