上海市人民政府辦公廳關(guān)于加強本市臨床研究體系和能力建設(shè)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見

滬府辦規(guī)〔2024〕11號

各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局：

??為進(jìn)一步聚焦疑難雜癥、聚焦前沿技術(shù)、聚焦科技創(chuàng)新，深化“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”全鏈條、一體化、高質(zhì)量發(fā)展，強化醫(yī)防融合、醫(yī)教協(xié)同、醫(yī)企合作，加強臨床研究體系和能力建設(shè)，提升醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究和診療技術(shù)水平，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快推進(jìn)“五個中心”建設(shè)，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)提出如下實施意見。

??一、完善高質(zhì)量臨床研究體系

??（一）依托高水平醫(yī)院，構(gòu)建以創(chuàng)新研究平臺為示范，以國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家中醫(yī)臨床研究基地、全國重點實驗室等為核心，以市級醫(yī)院研究型病房為重要組成部分的臨床研究體系。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委、市發(fā)展改革委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（二）對標(biāo)國際一流，加快推進(jìn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施（上海）、上海臨床研究中心、上海國際醫(yī)學(xué)科創(chuàng)中心、上海市重大傳染病和生物安全研究院等創(chuàng)新研究平臺建設(shè)。到2025年，建成2—4個具有國內(nèi)創(chuàng)新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市科委、市教委）

??（三）充分激發(fā)本市國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家中醫(yī)臨床研究基地、全國重點實驗室等潛能，以重大國家戰(zhàn)略和臨床需求為牽引，聚焦優(yōu)勢學(xué)科領(lǐng)域，開展有轉(zhuǎn)化前景的高質(zhì)量研究。到2025年，產(chǎn)出2—3項開創(chuàng)性研究成果。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委、市發(fā)展改革委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??二、加強臨床研究規(guī)范建設(shè)

??（四）建立市臨床研究質(zhì)量促進(jìn)和管理中心。推進(jìn)醫(yī)院內(nèi)部臨床研究中心標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，制定完善相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域臨床研究操作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。開展三級醫(yī)院臨床研究項目進(jìn)展評估，并將評價結(jié)果作為承擔(dān)重大臨床研究項目等的重要依據(jù)。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（五）分層分類開展臨床試驗政策法規(guī)、技術(shù)指南等系列培訓(xùn)和考核。實施本市臨床試驗機構(gòu)年度全覆蓋檢查，建立檢查結(jié)果信息通報機制和重大缺陷問題告誡約談制度。推動信息化建設(shè)賦能臨床試驗質(zhì)量管理，建立本市臨床試驗團體標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、專家共識。探索推行統(tǒng)一規(guī)范的臨床試驗合同。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、市科委、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??三、強化臨床與基礎(chǔ)研究交叉融合

??（六）支持醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和高校、科研院所聯(lián)合成立跨院（系）和跨專業(yè)創(chuàng)新團隊。加強多學(xué)科合作，鼓勵建立產(chǎn)學(xué)研用一體化開放型“創(chuàng)新學(xué)院”，合作開展醫(yī)學(xué)研究，加快基礎(chǔ)研究成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化。（責(zé)任單位：市教委、市衛(wèi)生健康委、市科委、各醫(yī)學(xué)院校）

??（七）面向臨床重大需求，加強基于基因組學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、計算生物學(xué)等技術(shù)的新靶點研究，圍繞合成生物學(xué)、基因編輯等前沿生物技術(shù)領(lǐng)域開展前瞻布局，加速細(xì)胞治療、基因治療等新賽道的新技術(shù)、新療法臨床研究。（責(zé)任單位：市科委、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、市經(jīng)濟信息化委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（八）推動人工智能、組學(xué)技術(shù)、類器官等前沿技術(shù)在臨床研究中的應(yīng)用。加強醫(yī)學(xué)影像及診療設(shè)備、微創(chuàng)植入介入器械、高端康復(fù)輔具等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和關(guān)鍵材料技術(shù)、核心元器件研發(fā)。（責(zé)任單位：市科委、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、市經(jīng)濟信息化委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??四、推動高水平醫(yī)院轉(zhuǎn)型

??（九）將臨床研究納入三級醫(yī)院戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，增加臨床研究和成果轉(zhuǎn)化相關(guān)指標(biāo)在三級醫(yī)院績效考核、等級評審等評價體系中的權(quán)重，推動有條件的高水平醫(yī)院向以臨床創(chuàng)新研究活動為主要功能的研究型醫(yī)院轉(zhuǎn)型發(fā)展，建立自臨床研究發(fā)起到成果轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用的閉環(huán)，逐步提高科研轉(zhuǎn)化收入在醫(yī)院業(yè)務(wù)收入中的占比。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市發(fā)展改革委、市科委）

??（十）支持高水平醫(yī)院按照核定床位的10%設(shè)置研究型床位，并建設(shè)功能完備、集約共享的研究型病房。經(jīng)認(rèn)定的研究型病床不計入醫(yī)療機構(gòu)考核總病床，不考核病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等指標(biāo)。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市發(fā)展改革委）

??五、加強臨床研究人才隊伍建設(shè)

??（十一）完善戰(zhàn)略科學(xué)家發(fā)現(xiàn)、培養(yǎng)、激勵機制，加快引進(jìn)和培養(yǎng)一批具有國際水平的臨床研究領(lǐng)軍人才。在東方英才計劃青年項目衛(wèi)生平臺中為創(chuàng)新人才設(shè)置終評綠色通道并優(yōu)先支持。對入選“超級博士后”激勵計劃的臨床研究博士后給予補貼。招收規(guī)培類臨床研究博士后可不占用醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)所依托高校博士后流動站特殊人員進(jìn)站比例。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市人才局、市財政局、市教委）

??（十二）鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增配專職研究人員，對兼職臨床研究人員實行定期脫產(chǎn)科研制度。臨床研究人員在培訓(xùn)期間，享受學(xué)術(shù)休假待遇。在市級研究型病房開展臨床研究全員培訓(xùn)和考核上崗，培養(yǎng)一批技術(shù)過硬、科研素養(yǎng)良好的研究型醫(yī)生、護士和科研輔助人員。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（十三）以新醫(yī)科建設(shè)為抓手，在現(xiàn)有高校、科研院所評價體系和建設(shè)專項中增強臨床研究導(dǎo)向，優(yōu)化學(xué)科專業(yè)結(jié)構(gòu)。鼓勵和支持相關(guān)高校在臨床醫(yī)學(xué)一級學(xué)科中增設(shè)臨床研究二級學(xué)科，增加相關(guān)課程、實訓(xùn)和考核。探索依托醫(yī)學(xué)院校開展專門教育培養(yǎng)和培訓(xùn)，加強臨床試驗協(xié)調(diào)員和“醫(yī)學(xué)+X”復(fù)合型人才培養(yǎng)。（責(zé)任單位：市教委、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局）

??（十四）鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)將其科技人員承擔(dān)的橫向科研項目納入業(yè)績考核，或在業(yè)績考核中與承擔(dān)政府科技計劃項目（縱向科研項目）按照一定比例予以同等對待。把臨床研究工作及其成果作為職稱評審、崗位競聘、績效考核、收入分配、合同續(xù)簽等的重要參考。優(yōu)化臨床研究職稱評定制度，保障臨床研究類人員職業(yè)晉升通道。（責(zé)任單位：市人力資源社會保障局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（十五）對全時全職承擔(dān)國家關(guān)鍵領(lǐng)域核心技術(shù)攻關(guān)任務(wù)的團隊負(fù)責(zé)人（領(lǐng)銜科學(xué)家/首席科學(xué)家和關(guān)鍵技術(shù)團隊負(fù)責(zé)人等）和引進(jìn)的高端人才超過單位核定績效工資總量的部分，以及臨床研究人員職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化及其過程中經(jīng)過技術(shù)合同認(rèn)定登記的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)等活動的獎酬支出，不受單位績效工資總量限制。（責(zé)任單位：市人力資源社會保障局、市財政局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??六、加大創(chuàng)新藥械臨床試驗支持力度

??（十六）增加開展高水平藥械臨床試驗相關(guān)指標(biāo)在三級醫(yī)院績效考核、等級評審等評價體系中的權(quán)重，將醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)牽頭開展臨床試驗的數(shù)量和質(zhì)量作為申報學(xué)科建設(shè)項目的重要參考，提高本市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)牽頭創(chuàng)新藥械臨床試驗項目的比例。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（十七）鼓勵本市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)承接創(chuàng)新藥械產(chǎn)品臨床試驗項目，按照規(guī)定支持本市單位從事創(chuàng)新藥械研發(fā)，按照臨床試驗階段和規(guī)模分類給予資金支持。（責(zé)任單位：市科委、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局、市財政局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??七、提高倫理審查效率和推動數(shù)據(jù)開放共享

??（十八）推動建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機制，進(jìn)一步完善醫(yī)院倫理委員會制度建設(shè)，提升倫理審查會議工作效率，增加倫理審查會議頻次，縮短倫理審查時間。開展系統(tǒng)化倫理審查能力培訓(xùn)，加強人才資源共建共享，提升倫理審查能力，培養(yǎng)高素質(zhì)、專業(yè)化的倫理人才隊伍。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市藥品監(jiān)管局、市科委）

??（十九）依托市級醫(yī)院臨床研究倫理委員會聯(lián)盟，充分發(fā)揮區(qū)域倫理委員會作用，推進(jìn)市級醫(yī)院倫理審查工作標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化、信息化，鼓勵多中心臨床研究（試驗）參與機構(gòu)主動認(rèn)可牽頭機構(gòu)的倫理審查結(jié)果，持續(xù)推動醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。建立市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心，加強臨床研究項目倫理審查質(zhì)量督查，推進(jìn)倫理審查質(zhì)量同質(zhì)化；開展高風(fēng)險臨床研究項目倫理咨詢服務(wù)，推動高水平臨床研究成果產(chǎn)出。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市藥品監(jiān)管局、市科委）

??（二十）依托本市數(shù)據(jù)底座開展全市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)融合平臺建設(shè)，與現(xiàn)有衛(wèi)生健康系統(tǒng)共同構(gòu)建本市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)大平臺，實現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)聯(lián)動和鏈上管理。探索建立衛(wèi)生健康創(chuàng)新實驗室，做好衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)分級分類，建立數(shù)據(jù)開放基本規(guī)則和數(shù)據(jù)流通機制，充分應(yīng)用新興技術(shù)，構(gòu)建新質(zhì)生產(chǎn)力，助力臨床研究、政策制定，促進(jìn)醫(yī)藥健康等產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市數(shù)據(jù)局、市醫(yī)保局、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??八、持續(xù)推進(jìn)臨床研究成果轉(zhuǎn)化

??（二十一）推進(jìn)實施《上海市促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化操作細(xì)則（試行）》，面向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展科技成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)新改革試點，賦予科研人員職務(wù)科技成果所有權(quán)或長期使用權(quán)，支持試點單位建立科技成果單列管理、盡職免責(zé)和負(fù)面清單制度。（責(zé)任單位：市科委、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（二十二）根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委有關(guān)試點工作安排，支持試點醫(yī)療機構(gòu)開展自行研制使用體外診斷試劑試點，并促進(jìn)成果市場化轉(zhuǎn)化。（責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（二十三）支持建立市場化、專業(yè)化的醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺。組建上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院，促進(jìn)高質(zhì)量科研成果轉(zhuǎn)化并探索建立作價投資所形成股權(quán)的持股平臺。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市科委、市財政局、市國資委）

??九、推廣創(chuàng)新藥械上市后臨床應(yīng)用

??（二十四）推動本市臨床研究新技術(shù)新產(chǎn)品納入政府采購和推廣應(yīng)用等政策體系。支持本市創(chuàng)新藥械納入基本醫(yī)保目錄，發(fā)展商業(yè)健康保險，豐富商業(yè)健康保險產(chǎn)品供給。（責(zé)任單位：市醫(yī)保局、上海金融監(jiān)管局、市委金融辦、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（二十五）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在新版醫(yī)保藥品目錄公布后一個月內(nèi)召開藥事會，根據(jù)臨床需求“應(yīng)配盡配”目錄內(nèi)創(chuàng)新藥品。調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)考核機制，醫(yī)院不得以用藥目錄數(shù)量、“藥/耗占比”等原因限制創(chuàng)新藥械入院。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??十、完善臨床研究多元投入機制

??（二十六）發(fā)揮財政引導(dǎo)作用，匯聚多部門資源，統(tǒng)籌各類政府資金，持續(xù)支持臨床研究工作，探索實行“揭榜掛帥”“賽馬”等制度，對符合條件的高水平醫(yī)院，優(yōu)先支持并加大扶持力度，加快促進(jìn)轉(zhuǎn)型發(fā)展。優(yōu)化市級醫(yī)院預(yù)算結(jié)構(gòu)，市級醫(yī)院安排的學(xué)科人才預(yù)算不低于醫(yī)療收入的2%，研究型醫(yī)院建設(shè)單位安排的學(xué)科人才預(yù)算不低于醫(yī)療收入的3%。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市財政局、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（二十七）積極引入社會資本，通過設(shè)立公益基金、接受慈善捐贈、引入風(fēng)險投資等多種方式匯聚資源，建立多元、可持續(xù)的臨床研究投入機制。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市財政局、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市國資委、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（二十八）進(jìn)一步擴大醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)科研經(jīng)費管理自主權(quán)，參照《上海市財政科研項目專項經(jīng)費管理辦法》，修訂完善《上海市市級衛(wèi)生健康領(lǐng)域財政科研類項目經(jīng)費管理辦法》等相關(guān)制度規(guī)定。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市財政局、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??市衛(wèi)生健康委要會同有關(guān)部門、單位健全工作機制，加強協(xié)同聯(lián)動，形成工作合力。各責(zé)任單位要按照職責(zé)分工，滾動建立重點工作清單，細(xì)化工作內(nèi)容和進(jìn)度安排，及時研究解決問題，定期開展績效評價，確保各項工作落地見效。各區(qū)、各有關(guān)部門要加大政策支持力度，把臨床研究體系建設(shè)發(fā)展納入本地區(qū)國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃、本部門重點工作計劃，加強政策宣傳解讀，營造良好創(chuàng)新環(huán)境。

??本實施意見自2024年8月1日起施行，有效期至2029年7月31日。

??上海市人民政府辦公廳

??2024年7月22日