市政府辦公廳近期印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)本市臨床研究體系和能力建設(shè)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》），將于2024年8月1日起施行，現(xiàn)作政策解讀如下。

  一、制訂背景

  臨床研究是提升本市醫(yī)學(xué)創(chuàng)新能力、推動醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。為深入貫徹落實(shí)科教興國戰(zhàn)略，打好關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅戰(zhàn)，培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的新動能，按照市委市政府工作部署，圍繞“五個中心”，增強(qiáng)“四大功能”，進(jìn)一步完善本市臨床研究體系，研究制訂《實(shí)施意見》。

  二、制訂原則

  《實(shí)施意見》在制訂中主要遵循四個原則：一是需求牽引、效果導(dǎo)向。從人民健康的急迫需求出發(fā)，以國家重大戰(zhàn)略需求為牽引，強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的任務(wù)部署，在解決臨床研究體系和能力建設(shè)短板問題上取得突破；二是國際一流、先行先試。面向全球、面向未來，以更加開放的胸懷和視野，更加主動地融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，更廣領(lǐng)域、更大范圍、更高層次集聚資源，在開放合作中打造與國際接軌的臨床研究體系與制度規(guī)則；三是創(chuàng)新策源、融合發(fā)展。動態(tài)掌握醫(yī)學(xué)科技和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢，準(zhǔn)確把握未來發(fā)展方向和重點(diǎn)，鼓勵學(xué)科交叉和關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合和創(chuàng)新要素充分集聚，推動原創(chuàng)性臨床研究成果產(chǎn)出；四是戰(zhàn)略引領(lǐng)、前瞻布局。在戰(zhàn)略必爭、體系必備、發(fā)展必需領(lǐng)域，抓好系統(tǒng)布局、平臺搭建、政策供給。加強(qiáng)前沿探索和前瞻布局，加快臨床研究成果轉(zhuǎn)化，形成更多新的增長點(diǎn)和增長極。

  三、政策亮點(diǎn)

  《實(shí)施意見》充分體現(xiàn)了上海地方特色，政策亮點(diǎn)包括：

  （一）明晰功能定位，構(gòu)建高質(zhì)量臨床研究體系框架

  一是依托高水平醫(yī)院，構(gòu)建以創(chuàng)新研究平臺為示范，以國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家中醫(yī)臨床研究基地、全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等為核心，以市級醫(yī)院研究型病房為重要組成部分的臨床研究體系。

  二是對標(biāo)國際一流，加快推進(jìn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施（上海）、上海臨床研究中心、上海國際醫(yī)學(xué)科創(chuàng)中心、上海市重大傳染病和生物安全研究院等創(chuàng)新研究平臺建設(shè)。到2025年，建成2—4個具有國內(nèi)創(chuàng)新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺。

  三是充分激發(fā)本市國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家中醫(yī)臨床研究基地、全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等潛能，以重大國家戰(zhàn)略和臨床需求為牽引，聚焦優(yōu)勢學(xué)科領(lǐng)域，開展有轉(zhuǎn)化前景的高質(zhì)量研究。到2025年，產(chǎn)出2—3項開創(chuàng)性研究成果。

  （二）加強(qiáng)規(guī)范建設(shè)，提升醫(yī)院臨床研究質(zhì)量內(nèi)涵

  一是建立市臨床研究質(zhì)量促進(jìn)和管理中心。推進(jìn)醫(yī)院內(nèi)部臨床研究中心標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，制定完善相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域臨床研究操作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。開展三級醫(yī)院臨床研究項目進(jìn)展評估，并將評價結(jié)果作為承擔(dān)重大臨床研究項目等的重要依據(jù)。

  二是分層分類開展臨床試驗(yàn)政策法規(guī)、技術(shù)指南等系列培訓(xùn)和考核。實(shí)施本市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度全覆蓋檢查，建立檢查結(jié)果信息通報機(jī)制和重大缺陷問題告誡約談制度。推動信息化建設(shè)賦能臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，建立本市臨床試驗(yàn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、專家共識。探索推行統(tǒng)一規(guī)范的臨床試驗(yàn)合同。

  （三）強(qiáng)化臨床與基礎(chǔ)融合，支持生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新

  一是支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和高校、科研院所聯(lián)合成立跨院（系）和跨專業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊。加強(qiáng)多學(xué)科合作，鼓勵建立產(chǎn)學(xué)研用一體化開放型“創(chuàng)新學(xué)院”，合作開展醫(yī)學(xué)研究，加快基礎(chǔ)研究成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

  二是面向臨床重大需求，加強(qiáng)基于基因組學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、計算生物學(xué)等技術(shù)的新靶點(diǎn)研究，圍繞合成生物學(xué)、基因編輯等前沿生物技術(shù)領(lǐng)域開展前瞻布局，加速細(xì)胞治療、基因治療等新賽道的新技術(shù)、新療法臨床研究。

  三是推動人工智能、組學(xué)技術(shù)、類器官等前沿技術(shù)在臨床研究中的應(yīng)用。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)影像及診療設(shè)備、微創(chuàng)植入介入器械、高端康復(fù)輔具等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和關(guān)鍵材料技術(shù)、核心元器件研發(fā)。

  （四）增加臨床研究考核比重，推動高水平醫(yī)院轉(zhuǎn)型

  一是將臨床研究納入三級醫(yī)院戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，增加臨床研究和成果轉(zhuǎn)化相關(guān)指標(biāo)在三級醫(yī)院績效考核、等級評審等評價體系中的權(quán)重，推動有條件的高水平醫(yī)院向以臨床創(chuàng)新研究活動為主要功能的研究型醫(yī)院轉(zhuǎn)型發(fā)展，建立自臨床研究發(fā)起到成果轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用的閉環(huán)，逐步提高科研轉(zhuǎn)化收入在醫(yī)院業(yè)務(wù)收入中的占比。

  二是支持高水平醫(yī)院按照核定床位的10%設(shè)置研究型床位，并建設(shè)功能完備、集約共享的研究型病房。經(jīng)認(rèn)定的研究型病床不計入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核總病床，不考核病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等指標(biāo)。

  （五）加大臨床試驗(yàn)支持力度，推動創(chuàng)新藥械加快上市

  一是增加開展高水平藥械臨床試驗(yàn)相關(guān)指標(biāo)在三級醫(yī)院績效考核、等級評審等評價體系中的權(quán)重，將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)牽頭開展臨床試驗(yàn)的數(shù)量和質(zhì)量作為申報學(xué)科建設(shè)項目的重要參考，提高本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)牽頭創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)項目的比例。

  二是鼓勵本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承接創(chuàng)新藥械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項目，按照規(guī)定支持本市單位從事創(chuàng)新藥械研發(fā)，按照臨床試驗(yàn)階段和規(guī)模分類給予資金支持。

  （六）提高倫理審查效率和推動數(shù)據(jù)開放共享，完善機(jī)制平臺體系建設(shè)

  一是推動建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機(jī)制，進(jìn)一步完善醫(yī)院倫理委員會制度建設(shè)，提升倫理審查會議工作效率，增加倫理審查會議頻次，縮短倫理審查時間。開展系統(tǒng)化倫理審查能力培訓(xùn)，加強(qiáng)人才資源共建共享，提升倫理審查能力，培養(yǎng)高素質(zhì)、專業(yè)化的倫理人才隊伍。

  二是依托市級醫(yī)院臨床研究倫理委員會聯(lián)盟，充分發(fā)揮區(qū)域倫理委員會作用，推進(jìn)市級醫(yī)院倫理審查工作標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化、信息化，鼓勵多中心臨床研究（試驗(yàn)）參與機(jī)構(gòu)主動認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果，持續(xù)推動醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。建立市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心，加強(qiáng)臨床研究項目倫理審查質(zhì)量督查，推進(jìn)倫理審查質(zhì)量同質(zhì)化；開展高風(fēng)險臨床研究項目倫理咨詢服務(wù)，推動高水平臨床研究成果產(chǎn)出。

  三是依托本市數(shù)據(jù)底座開展全市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)融合平臺建設(shè)，與現(xiàn)有衛(wèi)生健康系統(tǒng)共同構(gòu)建本市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)大平臺，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)聯(lián)動和鏈上管理。探索建立衛(wèi)生健康創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室，做好衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)分級分類，建立數(shù)據(jù)開放基本規(guī)則和數(shù)據(jù)流通機(jī)制，充分應(yīng)用新興技術(shù)，構(gòu)建新質(zhì)生產(chǎn)力，助力臨床研究、政策制定，促進(jìn)醫(yī)藥健康等產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

  （七）開展成果轉(zhuǎn)化改革試點(diǎn)，推進(jìn)臨床研究成果轉(zhuǎn)化

  一是推進(jìn)實(shí)施《上海市促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科技成果轉(zhuǎn)化操作細(xì)則（試行）》，面向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展科技成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)新改革試點(diǎn)，賦予科研人員職務(wù)科技成果所有權(quán)或長期使用權(quán)，支持試點(diǎn)單位建立科技成果單列管理、盡職免責(zé)和負(fù)面清單制度。

  二是根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委有關(guān)試點(diǎn)工作安排，支持試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)，并促進(jìn)成果市場化轉(zhuǎn)化。

  三是支持建立市場化、專業(yè)化的醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺。組建上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院，促進(jìn)高質(zhì)量科研成果轉(zhuǎn)化并探索建立作價投資所形成股權(quán)的持股平臺。

  （八）加快創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

  一是推動本市臨床研究新技術(shù)新產(chǎn)品納入政府采購和推廣應(yīng)用等政策體系。支持本市創(chuàng)新藥械納入基本醫(yī)保目錄，發(fā)展商業(yè)健康保險，豐富商業(yè)健康保險產(chǎn)品供給。

  二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在新版醫(yī)保藥品目錄公布后一個月內(nèi)召開藥事會，根據(jù)臨床需求“應(yīng)配盡配”目錄內(nèi)創(chuàng)新藥品。調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，醫(yī)院不得以用藥目錄數(shù)量、“藥/耗占比”等原因限制創(chuàng)新藥械入院。